Вносится Правительством Российской Федерации
Проект
174692-7
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении
изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам
применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных
форм документов в сфере здравоохранения
Статья 1
Внести в
статью 26 Федерального закона от 8 января 1998 года
№ 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219;
2003, № 27, ст. 2700; 2011, № 49, ст. 7019; 2013, № 48,
ст. 6165; 2016, № 27, ст. 4238) следующие изменения:
1) пункт 1
дополнить словами "на бумажном носителе и (или) в форме электронного
документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью врача
(фельдшера, акушера)";
2) пункт 2
после слов "правила оформления" дополнить словами
", в том числе в электронном виде,".
Статья 2
Внести в
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351;
2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52,
ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367) следующие изменения:
1) пункт
53 статьи 4 изложить в следующей редакции:
"53) рецепт
на лекарственный препарат - медицинский документ, содержащий назначение
лекарственного препарата по установленной форме, выданный врачом (фельдшером,
акушером) на бумажном носителе, а в отношении лекарственного препарата для
медицинского применения - с согласия пациента в форме электронного документа,
подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера,
акушера), в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и
отпуска;";
2) статью
6 дополнить пунктом 4 следующего содержания:
"4) принятие
высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской
Федерации решения об использовании
на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные
препараты на бумажном носителе рецептов в форме электронного документа,
подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера,
акушера).".
Статья 3
Внести в Федеральный закон от 21 ноября
2011 года № 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724;
2013, № 27, ст. 3459, № 48, ст. 6165; 2014, № 49, ст. 6928;
2015, № 10, ст. 1425; 2016, № 1, ст. 9, 28) следующие изменения:
1) в статье 2:
а) пункт
4 после слов "медицинскую реабилитацию" дополнить словами ", выполняемых
в том числе с применением телемедицинских технологий";
б) дополнить пунктом 22 следующего содержания:
"22) телемедицинские технологии -
применяемые при оказании медицинской помощи информационно-коммуникационные
технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие участников информационного обмена в процессе оказания
медицинской помощи, в том числе их
идентификацию и обмен медицинской документацией в электронном
виде.";
2) статью 10 дополнить пунктом 10
следующего содержания:
"10)
применением телемедицинских технологий.";
3) в части 2 статьи 14:
а) в
пункте 11 слова "в том числе в электронном виде" заменить словами
"в том числе в форме электронных документов, а также порядков их
ведения";
б) в
пункте 16 слова "и выписывания" исключить;
в) дополнить
пунктом 161 следующего содержания:
"161) утверждение
правил информационного взаимодействия в целях выдачи рецептов на лекарственные
препараты, медицинские изделия в форме электронных документов, подписанных
усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера,
акушера);";
4) часть
7 статьи 20 изложить в следующей редакции:
"7. Информированное
добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского
вмешательства оформляется
в форме документа на бумажном носителе, подписанного гражданином либо его
законным представителем, врачом (фельдшером, акушером), либо в форме
электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной
подписью пациента или его законного
представителя, врача (фельдшера, акушера), и содержится в медицинской
документации пациента.";
5) часть
5 статьи 22 изложить в следующей редакции:
"5. Пациент
либо его законный представитель имеет право по запросу, направленному в том
числе в электронной форме, получать отражающие состояние его здоровья
медицинские документы, включая выписки из них, и копии медицинских документов,
в том числе в форме электронных документов, подписанных усиленной
квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера). Порядок и
сроки предоставления информации о состоянии здоровья устанавливаются
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.";
6) дополнить новой статьей 361
следующего содержания:
"Статья 361. Оказание
медицинской помощи с применением телемедицинских технологий
1. При оказании медицинской помощи могут
проводиться консультации и консилиумы с применением телемедицинских технологий,
обеспечивающих дистанционное взаимодействие врачей между собой, врача и
пациента или его законного представителя, а также дистанционный мониторинг
состояния здоровья пациента.
2. Проведение
консультаций и консилиумов с применением телемедицинских технологий
осуществляется с соблюдением требований статьи 13 настоящего Федерального
закона, положений законодательства Российской Федерации в области персональных
данных.
3. Порядок
организации и проведения консультаций и консилиумов с применением
телемедицинских технологий, включая правила
идентификации участников дистанционного взаимодействия, утверждаются
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.";
7) статью
361 считать статьей 362;
8) часть
2 статьи 70 изложить в следующей редакции:
"2. Лечащий
врач осуществляет своевременное оказание медицинской помощи пациенту, в
установленном порядке организует консультации врачей-специалистов и консилиумы
врачей, а также предоставляет пациенту или его законному представителю
информацию о состоянии его здоровья.";
9) пункт
4 части 2 статьи 73 изложить в следующей редакции:
"4) назначать
лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти;";
10) в
пункте 6 части 1 статьи 74 слово "выписывать" заменить
словами "выдавать рецепты на";
11) пункт
3 статьи 78 изложить в следующей редакции:
"3) выдавать
медицинские заключения, справки, рецепты на лекарственные препараты и
медицинские изделия (включая рецепты на лекарственные препараты, содержащие
назначение наркотических средств или психотропных веществ, лекарственные
препараты для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному
учету) на бумажном носителе и (или) с согласия пациента в форме электронных
документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача
(фельдшера, акушера), в порядке, установленном уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти;";
12) статью 91 изложить в
следующей редакции:
"Статья 91. Информационное
обеспечение в сфере здравоохранения
1. Информационное
обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством создания и использования Единой
государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее -
Единая система) в соответствии с частью 3 настоящей статьи, а также ее взаимодействия с медицинскими
информационными системами, иными информационными системами в сфере
здравоохранения в следующих целях:
1) информационное обеспечение государственного
регулирования в сфере здравоохранения, включая информационную поддержку
принятия решений и управления ресурсами здравоохранения;
2) информационная
поддержка организации деятельности медицинских организаций, осуществления
медицинской деятельности, включая организацию оказания медицинской помощи;
3) информирование
населения по вопросам ведения здорового образа жизни, профилактики заболеваний,
получения медицинской помощи.
2. Единая система состоит из федерального и
регионального сегментов.
3. Положение
о Единой системе, в том числе порядок доступа к Единой системе, порядок и сроки
предоставления информации в Единую систему, а также источники и состав сведений,
формирование, обработка которых и доступ к которым осуществляются с
использованием Единой системы, утверждаются Правительством Российской
Федерации.
4. Оператором
Единой системы является уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
5. В
Единой системе осуществляются формирование, обработка, хранение и доступ к
следующей информации:
1) сведения,
обрабатываемые в процессе ведения персонифицированного
учета в сфере здравоохранения согласно статьям 92 - 94 настоящего
Федерального закона;
2) сведения
федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере
здравоохранения, ведение которых осуществляет уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти;
3) сведения
федеральных регистров в сфере здравоохранения, ведение которых осуществляется в
соответствии с законодательством Российской Федерации;
4) сведения
о медицинской документации, содержащие информацию о медицинской организации, в
которой медицинская документация создана в электронном виде, и об
информационной системе, в которой осуществляется ее хранение в целях
организации электронного взаимодействия органов, медицинских организаций;
5) сведения
об обучающихся в организациях, реализующих профессиональные образовательные
программы медицинского образования и фармацевтического образования;
6) сведения
о медицинских организациях, за исключением медицинских организаций, подведомственных
федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральным законом
предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба;
7) сведения
об организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи;
8) сведения
об обеспечении граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и
специализированными продуктами лечебного питания в соответствии со статьей 62
Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ "О
государственной социальной помощи", пунктами 19 и 20 части 1 статьи
14, статьей 44 и пунктом 5 части 2 статьи 81 настоящего Федерального
закона;
9) сведения,
необходимые для осуществления мониторинга
и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения
государственных и муниципальных нужд;
10) сведения
о финансовых, кадровых и материально-технических ресурсах здравоохранения;
11) сведения
статистического наблюдения в сфере здравоохранения;
12) аналитическая
информация по вопросам осуществления медицинской деятельности и оказания медицинской
помощи.
6. Единая
система обеспечивает ведение федеральных регистров, предусмотренных частью 21
статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44 настоящего Федерального закона, статьей 241
Закона Российской Федерации от 15 мая 1991 года № 1244-1 "О
социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие
катастрофы на Чернобыльской АЭС", а также иных федеральных регистров в
сфере здравоохранения, порядки ведения которых устанавливаются Правительством
Российской Федерации.
7. Формы
и форматы сведений, формирование, обработка которых и доступ к которым
осуществляются с использованием Единой системы, определяются уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
8. Участниками
информационного взаимодействия в рамках информационного обеспечения сферы
здравоохранения являются:
1) уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти;
2) поставщики
информации:
федеральные
органы исполнительной власти;
Федеральный
фонд обязательного медицинского страхования
и территориальные фонды обязательного медицинского страхования
в части, касающейся персонифицированного учета в системе обязательного
медицинского страхования;
Пенсионный
фонд Российской Федерации;
Фонд
социального страхования Российской Федерации;
уполномоченные
органы государственной власти субъектов Российской Федерации;
органы
местного самоуправления;
медицинские
организации;
организации,
реализующие профессиональные образовательные программы медицинского образования
и фармацевтического образования;
иные органы
и организации, определяемые Правительством Российской Федерации;
3) пользователи
информации, к которым относятся поставщики информации и граждане.
9. Поставщики
информации предоставляют сведения в Единую систему в порядке и сроки,
устанавливаемые в соответствии с частью 3 настоящей статьи.";
13) в
статье 92:
а)
наименование изложить в следующей редакции:
"Статья 92. Ведение
персонифицированного учета в сфере здравоохранения";
б) часть
1 изложить в следующей редакции:
"1. Персонифицированный
учет в сфере здравоохранения (далее - персонифицированный учет) - обработка
персональных данных о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской
деятельности, и о лицах, которым оказывается медицинская помощь, в отношении
которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские
освидетельствования.";
в) часть
2 статьи 92 признать утратившей силу;
г) часть
4 изложить в следующей редакции:
"4. Сведения
о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности, и о лицах,
которым оказывается медицинская помощь, в отношении которых проводятся
медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования,
относятся к информации ограниченного доступа и подлежат защите в соответствии с
законодательством Российской Федерации.";
14) в
статье 93:
а) наименование
изложить в следующей редакции:
"Статья 93. Сведения
о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности";
б) в
абзаце первом слова "оказании медицинских услуг" заменить словами
"осуществлении медицинской деятельности";
в) пункт
11 дополнить словами ", а также сведения об аккредитации
специалистов";
г) в
пунктах 12 и 13 слова "оказывающей медицинские услуги"
заменить словами "осуществляющей медицинскую деятельность";
15) в
статье 94:
а) наименование
изложить в следующей редакции:
"Статья 94. Сведения
о лицах, которым оказывается медицинская помощь, в отношении которых проводятся
медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования";
б) в
абзаце первом слова "оказываются медицинские услуги" заменить словами
"оказывается медицинская помощь, в отношении которых проводятся
медицинские экспертизы, медицинские осмотры
и медицинские освидетельствования";
в) в
пункте 14 слова "оказавшей медицинские услуги" заменить словами
"осуществляющей медицинскую деятельность";
г) дополнить
пунктом 221 следующего содержания:
"221) сведения
о проведенных медицинских экспертизах, медицинских осмотрах и медицинских
освидетельствованиях
и их результаты;";
д) в
пункте 23 слова "медицинскую услугу" заменить словами
"медицинскую помощь, проводивших медицинские экспертизы, медицинские
осмотры и медицинские освидетельствования".
Статья 4
1. Настоящий
Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года.
2. Статья
1, статья 2 и пункт 11 статьи 3 настоящего Федерального закона в части выдачи
рецептов на лекарственные препараты, содержащих назначение наркотических
средств или психотропных веществ, в форме электронных документов вступают в
силу с 1 января 2019 года.
3. Положения
части 8 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в
редакции настоящего Федерального закона)
не применяются до 1 января 2019 года в части обязательности предоставления информации в Единую систему
организациями частной системы здравоохранения, если организации частной
системы здравоохранения не приняли самостоятельного решения
о предоставлении информации в Единую систему.
Президент
Российской Федерации