Настоящая редакция документа не действует на момент выхода установленной у вас версии системы ГАРАНТ

Диапазон действия данной редакции: c 06.11.2004 по 07.11.2005

Переключиться в актуальную редакцию документа

Распоряжение Правительства РФ от 6 ноября 2004 г. N 1421-р

1. Утвердить прилагаемую Программу разработки технических регламентов на 2004 - 2006 годы (далее - Программа).

2. Минпромэнерго России обеспечить: финансирование в 2004 - 2006 годах в установленном порядке разработки технических регламентов, включенных в Программу, за счет средств, предусматриваемых Министерству на эти цели в федеральном бюджете на соответствующий год; контроль и координацию деятельности федеральных органов исполнительной власти и организаций по выполнению Программы.

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Фрадков

Программа
разработки технических регламентов на 2004 - 2006 годы

┌──────────────────────────────┬─────────────────────┬─────────────────┬───────────────────────────┐

│ Наименование технического │ Срок завершения │ Срок │ Федеральные органы │

│ регламента │ конкурса на │ представления │ исполнительной власти, │

│ │размещение заказа на │ проекта │ участвующие в организации │

│ │ разработку │ технического │ разработки технического │

│ │ технического │ регламента в │ регламента │

│ │ регламента для │ Правительство │ │

│ │государственных нужд │ Российской │ │

│ │ │ Федерации │ │

├──────────────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────┴───────────────────────────┤

│ │

│ I. Общие технические регламенты │

│ │

├───┬──────────────────────────┬─────────────────────┬─────────────────┬───────────────────────────┤

│1. │О безопасной эксплуатации│ IV квартал 2004 г. │ июнь 2005 г. │Минпромэнерго России │

│ │и утилизации машин и│ │ │Ростехнадзор │

│ │оборудования │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

├───┼──────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────┤

│2. │О безопасной эксплуатации│ IV квартал 2004 г. │сентябрь 2005 г. │Минпромэнерго России │

│ │зданий, строений и│ │ │МЧС России │

│ │сооружений и безопасном│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │использовании прилегающих│ │ │МПР России Минобороны │

│ │к ним территорий │ │ │России Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│3. │О пожарной безопасности │ IV квартал 2004 г. │ июнь 2005 г. │МЧС России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│4. │О биологической│ IV квартал 2004 г. │ июль 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности │ │ │Минсельхоз России МПР │

│ │ │ │ │России Минпромэнерго России│

│5. │Об электромагнитной│ IV квартал 2004 г. │ июль 2005 г. │Минпромэнерго России │

│ │совместимости │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │МВД России │

│6. │Об экологической│ IV квартал 2004 г. │ август 2005 г. │МПР России │

│ │безопасности │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минсельхоз России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│7. │О ядерной и радиационной│ IV квартал 2004 г. │ декабрь 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Росатом │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

├───┴──────────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────┴───────────────────────────┤

│ │

│ II. Специальные технические регламенты │

│ │

│8. │О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │ май 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности объектов│ │ │Минпромэнерго России │

│ │технического │ │ │ │

│ │регулирования, необходимых│ │ │ │

│ │для обеспечения│ │ │ │

│ │санитарно-эпидемиологичес-│ │ │ │

│ │кого благополучия на│ │ │ │

│ │территории Российской│ │ │ │

│ │Федерации │ │ │ │

│9. │О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │ июнь 2005 г. │Минсельхоз России │

│ │безопасности объектов│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │технического │ │ │Минпромэнерго России │

│ │регулирования, необходимых│ │ │ │

│ │для обеспечения│ │ │ │

│ │ветеринарно-санитарного и│ │ │ │

│ │фитосанитарного │ │ │ │

│ │благополучия на территории│ │ │ │

│ │Российской Федерации │ │ │ │

│10.│О безопасности химической│ IV квартал 2004 г. │сентябрь 2005 г. │Минпромэнерго России │

│ │продукции, процессов ее│ , │ │Минздравсоцразвития России │

│ │хранения, перевозки,│ │ │МЧС России │

│ │реализации применения и│ │ │Минобороны России │

│ │утилизации │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│11.│О безопасности химических│ IV квартал 2004 г. │сентябрь 2005 г. │Минпромэнерго России │

│ │производств │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│12.│О безопасности процессов│ I квартал 2005 г. │ февраль 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │производства, применения,│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │хранения, перевозки,│ │ │Минтранс России │

│ │реализации и утилизации│ │ │МЧС России │

│ │токсичных и│ │ │Минобороны России │

│ │высокотоксичных веществ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│13.│О безопасности горючих,│ I квартал 2005 г. │ январь 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │окисляющих и│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │воспламеняющихся веществ,│ │ │Минтранс России │

│ │процессов их производства,│ │ │МЧС России │

│ │эксплуатации, хранения,│ │ │Минобороны России │

│ │перевозки, реализации и│ │ │МВД России │

│ │утилизации │ │ │Минпромэнерго России │

│14.│О безопасности взрывчатых│ I квартал 2005 г. │ январь 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │веществ и боеприпасов,│ │ │Ростехнадзор │

│ │процессов их производства,│ │ │МЧС России │

│ │применения, хранения,│ │ │Минобороны России │

│ │перевозки, реализации и│ │ │МВД России │

│ │утилизации │ │ │ │

│15.│О безопасности│ I квартал 2005 г. │ январь 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │пиротехнических составов и│ │ │Ростехнадзор │

│ │содержащих их изделий,│ │ │МЧС России │

│ │процессов их производства,│ │ │Минобороны России │

│ │применения, хранения,│ │ │МВД России │

│ │перевозки, реализации и│ │ │ │

│ │утилизации │ │ │ │

│16.│О ядерной и радиационной│ IV квартал 2004 г. │ февраль 2006 г. │Росатом Ростехнадзор │

│ │безопасности объектов│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ядерного топливного цикла │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│17.│О ядерной и радиационной│ IV квартал 2004 г. │ февраль 2006 г. │Ростехнадзор Росатом │

│ │безопасности объектов,│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │сооружений и комплексов с│ │ │Росгидромет │

│ │ядерными реакторами │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│18.│О ядерной и радиационной│ I квартал 2005 г. │ март 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности при обращении│ │ │Ростехнадзор Росатом │

│ │с ядерными материалами,│ │ │МЧС России │

│ │радиоактивными веществами│ │ │Минобороны России │

│ │и радиационными│ │ │Минпромэнерго России │

│ │источниками │ │ │ │

│19.│О безопасности машин и│ IV квартал 2004 г. │ июнь 2005 г. │Минпромэнерго России │

│ │оборудования │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│20.│О безопасности│ IV квартал 2004 г. │ апрель 2005 г. │Минпромэнерго России │

│ │низковольтного │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │оборудования │ │ │Мининформсвязи России │

│21.│О безопасности│ I квартал 2005 г. │ март 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │оборудования, работающего│ │ │Минпромэнерго России │

│ │под избыточным давлением│ │ │ │

│ │свыше 0,07 МПа или при│ │ │ │

│ │температуре нагрева воды│ │ │ │

│ │свыше 115°С │ │ │ │

│22.│О безопасности устройств и│ I квартал 2005 г. │ май 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │систем, использующих│ │ │Росатом Ростехнадзор │

│ │водород │ │ │ │

│23.│О безопасности подъемно-│ IV квартал 2004 г. │ февраль 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │транспортного оборудования│ │ │Минобороны России │

│ │и процессов его│ │ │Минпромэнерго России │

│ │эксплуатации │ │ │ │

│24.│О безопасности лифтов │ IV квартал 2004 г. │ апрель 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│25.│О безопасности│ II квартал 2005 г. │ апрель 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │производственных процессов│ │ │Минпромэнерго России │

│ │добычи, обогащения и│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │переработки полезных│ │ │МПР России │

│ │ископаемых │ │ │Росатом │

│26.│О безопасности│ II квартал 2005 г. │ май 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │производственных процессов│ │ │Ростехнадзор │

│ │добычи, транспортировки и│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │хранения нефти и газа │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │ │МПР России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│27.│О безопасности│ II квартал 2005 г. │ май 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │производственных процессов│ │ │Ростехнадзор │

│ │нефтехимической │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │промышленности │ │ │МЧС России │

│28.│О безопасности│ II квартал 2005 г. │ июнь 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │производственных процессов│ │ │Ростехнадзор │

│ │и систем газоснабжения │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│29.│О безопасности│ IV квартал 2004 г. │ август 2005 г. │Минпромэнерго России │

│ │магистрального │ │ │Ростехнадзор │

│ │трубопроводного │ │ │МПР России │

│ │транспорта, │ │ │МЧС России │

│ │внутрипромысловых и│ │ │Росгидромет │

│ │местных распределительных│ │ │ │

│ │трубопроводов │ │ │ │

│30.│О безопасности│ II квартал 2005 г. │ март 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │электрических станций и│ │ │Ростехнадзор │

│ │сетей │ │ │Минздравсоцразвития России │

│31.│О безопасности процессов│ II квартал 2005 г. │ апрель 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │металлургических │ │ │Ростехнадзор │

│ │производств │ │ │Минздравсоцразвития России │

│32.│О безопасности│ II квартал 2005 г. │ апрель 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │строительных материалов и│ │ │МЧС России │

│ │изделий │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│33.│О требованиях к│ II квартал 2005 г. │ декабрь 2005 г. │Минпромэнерго России │

│ │безопасности зданий и│ │ │МЧС России │

│ │других строительных│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │сооружений гражданского и│ │ │Росгидромет │

│ │промышленного назначения │ │ │ │

│34.│О безопасности│ II квартал 2005 г. │ июнь 2006 г. │МПР России │

│ │гидротехнических │ │ │Минтранс России │

│ │сооружений │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│35.│О безопасности│ II квартал 2005 г │ июль 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │автотранспортных средств │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│36.│О требованиях к│ II квартал 2005 г. │ июль 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │конструктивной │ │ │Минтранс России │

│ │безопасности │ │ │МВД России │

│ │автотранспортных средств │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│37.│О безопасности│ II квартал 2005 г. │ июнь 2006 г. │Минтранс России │

│ │железнодорожного │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │транспорта и связанной с│ │ │Ростехнадзор Росгидромет │

│ │ним инфраструктуры │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│38.│О безопасности│ II квартал 2005 г. │ июль 2006 г. │Минтранс России │

│ │метрополитенов │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│39.│О безопасности речного│ II квартал 2005 г. │ июнь 2006 г. │Минтранс России │

│ │транспорта и связанной с│ │ │МПР России │

│ │ним инфраструктуры │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│40.│О безопасности морского│ II квартал 2005 г. │ июль 2006 г. │Минтранс России │

│ │транспорта и связанной с│ │ │МПР России │

│ │ним инфраструктуры │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│41.│Об обеспечении│ II квартал 2005 г. │сентябрь 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │безопасности авиационной│ │ │Минтранс России │

│ │техники при ее разработке,│ │ │Минобороны России │

│ │производстве, ремонте и│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │испытаниях │ │ │Росгидромет │

│42.│О требованиях к│ II квартал 2005 г. │ ноябрь 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │обеспечению безопасности│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │при разработке,│ │ │Минобороны России │

│ │производстве, ремонте и│ │ │Росгидромет │

│ │испытаниях специальных│ │ │ │

│ │воздушных судов │ │ │ │

│43.│О требованиях к│ II квартал 2005 г. │сентябрь 2006 г. │Минтранс России │

│ │обеспечению безопасной│ │ │Минпромэнерго России │

│ │эксплуатации авиационной│ │ │Минобороны России │

│ │техники и связанной с ней│ │ │МВД России │

│ │инфраструктуры │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│44.│О безопасности ракетных и│ IV квартал 2004 г. │ ноябрь 2005 г. │Роскосмос Минобороны России│

│ │космических комплексов│ │ │Росгидромет │

│ │научного и│ │ │Минпромэнерго России │

│ │социально-экономического │ │ │ │

│ │назначения, наземной│ │ │ │

│ │космической инфраструктуры│ │ │ │

│ │и сопряженных с ними│ │ │ │

│ │технических средств в│ │ │ │

│ │процессе их создания,│ │ │ │

│ │эксплуатации и утилизации │ │ │ │

│45.│О безопасности│ I квартал 2005 г. │ноябрь 2005 г. │Мининформсвязи России │

│ │информационных технологий │ │ │ФСБ России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │ФСТЭК России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│46.│О требованиях к средствам│ I квартал 2005 г. │декабрь 2005 г. │Минобороны России │

│ │обеспечения безопасности│ │ │ФСТЭК России │

│ │информационных технологий │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │ │ФСБ России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│47.│О безопасности│ IV квартал 2004 г. │ноябрь 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │микробиологических и│ │ │Минсельхоз России │

│ │биотехнологических │ │ │Минпромэнерго России │

│ │производств и их продукции│ │ │ │

│48 │О безопасности│ I квартал 2005 г. │сентябрь 2005 г. │Минпромэнерго России │

│ │лакокрасочных материалов и│ │ │Ростехнадзор │

│ │растворителей │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│49.│О безопасности│ IV квартал 2004 г. │июль 2005 г. │Минпромэнерго России │

│ │синтетических моющих│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │средств и товаров бытовой│ │ │ │

│ │химии │ │ │ │

│50.│О требованиях к бензинам,│ I квартал 2005 г. │октябрь 2005 г. │Минпромэнерго России │

│ │дизельному топливу и│ │ │Ростехнадзор │

│ │другим горючесмазочным│ │ │МПР России │

│ │материалам │ │ │ │

│51.│О безопасности продукции│ I квартал 2005 г. │ август 2005 г │Минпромэнерго России │

│ │целлюлозно-бумажной │ │ │Ростехнадзор │

│ │промышленности и процессов│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ее производства │ │ │ │

│52.│О безопасности продукции│ I квартал 2005 г. │август 2005 г. │Минпромэнерго России │

│ │деревообработки │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│53.│О безопасности водных│ II квартал 2005 г. │Май 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ресурсов водных объектов в│ │ │МПР России │

│ │местах водопользования и│ │ │Ростехнадзор │

│ │водоотведения, питьевой│ │ │МВД России │

│ │воды, а также процессов│ │ │Минпромэнерго России │

│ │водоснабжения │ │ │ │

│54.│О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │ноябрь 2005 г. │Минсельхоз России │

│ │безопасности зерна,│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │процессов его│ │ │Минпромэнерго России │

│ │производства, хранения,│ │ │ │

│ │перевозки, реализации,│ │ │ │

│ │переработки и утилизации │ │ │ │

│55.│О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │июнь 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности пестицидов,│ │ │Минсельхоз России │

│ │процессов их испытаний,│ │ │Минпромэнерго России │

│ │производства, хранения,│ │ │ │

│ │перевозки, реализации и│ │ │ │

│ │утилизации │ │ │ │

│56.│О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │июнь 2005 г. │Минсельхоз России │

│ │безопасности технических│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │средств и процессов│ │ │Минпромэнерго России │

│ │применения пестицидов │ │ │ │

│57.│О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │декабрь 2005 г. │Минсельхоз России │

│ │безопасности удобрений,│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │процессов их производства,│ │ │Минпромэнерго России │

│ │хранения, перевозки,│ │ │ │

│ │реализации и утилизации │ │ │ │

│58.│О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │январь 2006 г │Минсельхоз России │

│ │безопасности технических│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │средств и процессов│ │ │Минпромэнерго России │

│ │применения удобрений │ │ │ │

│59.│О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │октябрь 2005 г. │Минсельхоз России │

│ │безопасности кормов и│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │кормовых добавок │ │ │Минпромэнерго России │

│60.│О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │июль 2005 г. │Минсельхоз России │

│ │безопасности лекарственных│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │средств для животных,│ │ │МВД России │

│ │процессов их разработки,│ │ │Минпромэнерго России │

│ │испытания, производства,│ │ │ │

│ │изготовления, хранения,│ │ │ │

│ │перевозки, реализации,│ │ │ │

│ │применения и утилизации │ │ │ │

│61.│О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │октябрь 2005 г. │Минсельхоз России │

│ │биологической безопасности│ │ │МПР России │

│ │растений, ввозимых на│ │ │Минпромэнерго России │

│ │территорию Российской│ │ │ │

│ │Федерации │ │ │ │

│62.│О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │октябрь 2005 г. │Минсельхоз России │

│ │биологической безопасности│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │животных, ввозимых на│ │ │МПР России │

│ │территорию Российской│ │ │Минпромэнерго России │

│ │Федерации │ │ │ │

│63.│О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │ноябрь 2005 г. │Минсельхоз России │

│ │биологической безопасности│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │и безвредности│ │ │Минпромэнерго России │

│ │генно-инженерно-модифици- │ │ │ │

│ │рованных (трансгенных)│ │ │ │

│ │растений │ │ │ │

│64.│О безопасности тракторов,│ IV квартал 2004 г. │октябрь 2005 г. │Минпромэнерго России │

│ │сельскохозяйственных машин│ │ │Минсельхоз России │

│ │и машин для лесного│ │ │МПР России │

│ │хозяйства │ │ │ │

│65.│О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │сентябрь 2005 г. │Минсельхоз России │

│ │безопасности продукции и│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │сырья животного│ │ │Минпромэнерго России │

│ │происхождения │ │ │ │

│66.│О требованиях к│ II квартал 2005 г. │декабрь 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности пищевых│ │ │Минсельхоз России │

│ │продуктов и процессов их│ │ │МВД России │

│ │производства, хранения,│ │ │Минпромэнерго России │

│ │перевозки, реализации и│ │ │ │

│ │утилизации │ │ │ │

│67.│О требованиях к│ II квартал 2005 г. │декабрь 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности продуктов│ │ │Минсельхоз России │

│ │детского питания,│ │ │Минпромэнерго России │

│ │процессов их производства,│ │ │ │

│ │хранения, перевозки и│ │ │ │

│ │реализации │ │ │ │

│68.│О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │ноябрь 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности пищевых│ │ │Минсельхоз России │

│ │продуктов, производимых из│ │ │Минпромэнерго России │

│ │сырья, полученного из│ │ │ │

│ │генно- │ │ │ │

│ │инженерно-модифицированных│ │ │ │

│ │(трансгенных) растений и│ │ │ │

│ │животных │ │ │ │

│69.│О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │март 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности лекарственных│ │ │Минобороны России │

│ │средств, процессам их│ │ │Минпромэнерго России │

│ │разработки, изготовления,│ │ │ │

│ │производства, испытания,│ │ │ │

│ │хранения, перевозки,│ │ │ │

│ │реализации, применения и│ │ │ │

│ │утилизации │ │ │ │

│70.│О требованиях к│ IV квартал 2005 г. │октябрь 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │безопасности медицинской│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │техники и изделий│ │ │Минобороны России │

│ │медицинского назначения │ │ │ │

│71.│О требованиях к│ I квартал 2005 г. │январь 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │биологической безопасности│ │ │Минпромэнерго России │

│ │имплантантов │ │ │ │

│72.│О требованиях к│ IV квартал 2004 г. │июнь 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности │ │ │Минобороны России │

│ │гемотрансфузионных │ │ │Минпромэнерго России │

│ │растворов, биокомпонентов│ │ │ │

│ │и технических средств,│ │ │ │

│ │используемых в инфузионной│ │ │ │

│ │терапии │ │ │ │

│73.│О требованиях к│ I квартал 2005 г. │март 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │техническим средствам│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │реабилитации инвалидов │ │ │ │

│74.│О безопасности продукции,│ IV квартал 2004 г. │октябрь 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │предназначенной для детей│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │и подростков │ │ │Минсельхоз России │

└───┴──────────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────┴───────────────────────────┘

Примечание. Уточнение при необходимости наименований технических регламентов осуществляется по поручению Правительства Российской Федерации на основании предложений Минпромэнерго России, согласованных в установленном порядке с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти.

Распоряжение Правительства РФ от 8 ноября 2005 г. N 1889-р

1. Внести в распоряжение Правительства Российской Федерации от 6 ноября 2004 г. N 1421-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 46, ст. 4551) следующие изменения:

а) в пункте 1 слова "на 2004 - 2006 годы" исключить;

б) в пункте 2 слова "в 2004 - 2006 годах" исключить;

в) изложить Программу разработки технических регламентов на 2004 - 2006 годы, утвержденную указанным распоряжением, в редакции согласно приложению.

2. В пункте "а" распоряжения Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2004 г. N 1511-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 49, ст. 4920) слова "на 2004 - 2006 годы" исключить.

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Фрадков

Москва

8 ноября 2005 г.

N 1889-р

Приложение

к распоряжению Правительства РФ

от 8 ноября 2005 г. N 1889-р

Программа
разработки технических регламентов

┌──────┬─────────────────────────┬────────────────┬───────────────────┬───────────────────────────┐

│ │Наименование технического│Срок завершения │Срок представления │Федеральные органы│

│ │регламента │ конкурса на │ проекта │исполнительной власти,│

│ │ │ размещение │ технического │участвующие в организации│

│ │ │ заказа на │ регламента в │разработки технического│

│ │ │ разработку │ Правительство │регламента │

│ │ │ технического │ Российской │ │

│ │ │ регламента для │ Федерации │ │

│ │ │государственных │ │ │

│ │ │ нужд │ │ │

├──────┴─────────────────────────┴────────────────┴───────────────────┴───────────────────────────┤

│ │

│ I. Общие технические регламенты │

│ │

├──────┬─────────────────────────┬────────────────┬───────────────────┬───────────────────────────┤

│ 1. │О безопасной эксплуатации│ IV квартал │ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │и утилизации машин и│ 2004 г. │ 2005 г. │Ростехнадзор │

│ │оборудования │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

├──────┼─────────────────────────┼────────────────┼───────────────────┼───────────────────────────┤

│ 2. │О безопасной эксплуатации│ I квартал │ декабрь │Минрегион России │

│ │зданий, строений и│ 2005 г. │ 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │сооружений и безопасном│ │ │МЧС России │

│ │использовании прилегающих│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │к ним территорий │ │ │МПР России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │МВД России │

│ 3. │О пожарной безопасности │ IV квартал │ декабрь │МЧС России │

│ │ │ 2004 г. │ 2005 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │ФСКН России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ 4. │О биологической│ IV квартал │ декабрь │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности │ 2004 г. │ 2005 г. │Минсельхоз России │

│ │ │ │ │МПР России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │ФСКН России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ │Минкультуры России │

│ 5. │Об электромагнитной│ I квартал │ март │Мининформсвязи России │

│ │совместимости │ 2005 г. │ 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ 6. │Об экологической│ IV квартал │ ноябрь │МПР России │

│ │безопасности │ 2004 г. │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минсельхоз России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │Минкультуры России │

│ │ │ │ │ФСКН России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ 7. │О ядерной и радиационной│ IV квартал │ март │Ростехнадзор │

│ │безопасности │ 2004 г. │ 2007 г. │Росатом │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ │

│ II. Специальные технические регламенты │

│ │

│ 8. │О требованиях к│ IV квартал │ декабрь │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности объектов│ 2004 г. │ 2005 г. │Минпромэнерго России │

│ │технического │ │ │Минрегион России │

│ │регулирования, │ │ │Мининформсвязи России │

│ │необходимых для│ │ │ │

│ │обеспечения санитарно -│ │ │ │

│ │эпидемиологического │ │ │ │

│ │благополучия на│ │ │ │

│ │территории Российской│ │ │ │

│ │Федерации │ │ │ │

│ 9. │О требованиях к│ IV квартал │ декабрь │Минсельхоз России │

│ │безопасности объектов│ 2004 г. │ 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │технического │ │ │Минпромэнерго России │

│ │регулирования, │ │ │ │

│ │необходимых для│ │ │ │

│ │обеспечения │ │ │ │

│ │ветеринарно-санитарного и│ │ │ │

│ │фитосанитарного │ │ │ │

│ │благополучия на│ │ │ │

│ │территории Российской│ │ │ │

│ │Федерации │ │ │ │

│ 10. │О безопасности химической│ IV квартал │ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │продукции, процессов ее│ 2004 г. │ 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │хранения, перевозки,│ │ │МЧС России │

│ │реализации, применения и│ │ │Минобороны России │

│ │утилизации │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │ФСКН России │

│ 11. │О безопасности химических│ IV квартал │ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │производств │ 2004 г. │ 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │ФСКН России │

│ 12. │О безопасности процессов│ I квартал │ февраль │Ростехнадзор │

│ │производства, применения,│ 2005 г. │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │хранения, перевозки,│ │ │Минтранс России │

│ │реализации и утилизации│ │ │МЧС России │

│ │токсичных и│ │ │Минобороны России │

│ │высокотоксичных веществ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │ФСКН России │

│ 13. │О безопасности горючих,│ I квартал │ январь │Ростехнадзор │

│ │окисляющих и│ 2005 г. │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │воспламеняющихся веществ,│ │ │Минтранс России │

│ │процессов их│ │ │МЧС России │

│ │производства, │ │ │Минобороны России │

│ │эксплуатации, хранения,│ │ │МВД России │

│ │перевозки, реализации и│ │ │Минпромэнерго России │

│ │утилизации │ │ │Росгидромет │

│ 14. │О безопасности взрывчатых│ I квартал │ май │Минпромэнерго России │

│ │веществ и содержащих их│ 2005 г. │ 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │изделий, процессов их│ │ │МЧС России │

│ │производства, применения,│ │ │Минобороны России │

│ │хранения, перевозки,│ │ │МВД России │

│ │реализации и утилизации │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │ФСКН России │

│ 15. │О безопасности│ II квартал │ январь │Минпромэнерго России │

│ │пиротехнических составов│ 2005 г. │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │и содержащих их изделий,│ │ │МЧС России │

│ │процессов их│ │ │Минобороны России │

│ │производства, применения,│ │ │МВД России │

│ │хранения, перевозки,│ │ │ФСКН России │

│ │реализации и утилизации │ │ │Минкультуры России │

│ 16. │О ядерной и радиационной│ IV квартал │ май │Росатом │

│ │безопасности объектов│ 2004 г. │ 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │ядерного топливного цикла│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ 17. │О ядерной и радиационной│ IV квартал │ май │Ростехнадзор │

│ │безопасности объектов,│ 2004 г. │ 2006 г. │Росатом │

│ │сооружений и комплексов с│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ядерными реакторами │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ 18. │О ядерной и радиационной│ I квартал │ май │Ростехнадзор │

│ │безопасности при│ 2005 г. │ 2006 г. │Росатом │

│ │обращении с ядерными│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │материалами, │ │ │МЧС России │

│ │радиоактивными веществами│ │ │Минобороны России │

│ │и радиационными│ │ │Минпромэнерго России │

│ │источниками │ │ │Росгидромет │

│ 19. │О безопасности машин и│ IV квартал │ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │оборудования │ 2004 г. │ 2005 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ 20. │О безопасности│ IV квартал │ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │низковольтного │ 2004 г. │ 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │оборудования │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ 21. │О безопасности│ I квартал │ март │Ростехнадзор │

│ │оборудования, работающего│ 2005 г. │ 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │под избыточным давлением│ │ │Минобороны России │

│ │свыше 0,07 МПа или при│ │ │ │

│ │температуре нагрева воды│ │ │ │

│ │свыше 115°С │ │ │ │

│ 22. │О безопасности устройств│ I квартал │ май │Минпромэнерго России │

│ │и систем, использующих│ 2005 г. │ 2006 г. │Росатом │

│ │водород │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ 23. │О безопасности│ IV квартал │ февраль │Ростехнадзор │

│ │подъемно-транспортного │ 2004 г. │ 2006 г. │Минобороны России │

│ │оборудования и процессов│ │ │Минпромэнерго России │

│ │его эксплуатации │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ 24. │О безопасности лифтов │ I квартал │ апрель │Ростехнадзор │

│ │ │ 2005 г. │ 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ 25. │О безопасности│ II квартал │ апрель │Ростехнадзор │

│ │производственных │ 2005 г. │ 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │процессов добычи,│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │обогащения и переработки│ │ │МПР России │

│ │полезных ископаемых │ │ │Росатом │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ 26. │О безопасности│ II квартал │ май │Минпромэнерго России │

│ │производственных │ 2005 г. │ 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │процессов добычи,│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │транспортировки и│ │ │Минтранс России │

│ │хранения нефти и газа │ │ │МПР России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ 27. │О безопасности│ II квартал │ май │Минпромэнерго России │

│ │производственных │ 2005 г. │ 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │процессов нефтехимической│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │промышленности │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ 28. │О безопасности│ II квартал │ июнь │Минпромэнерго России │

│ │производственных │ 2005 г. │ 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │процессов и систем│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │газоснабжения │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ 29. │О безопасности│ I квартал │ февраль │Минпромэнерго России │

│ │магистрального │ 2005 г. │ 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │трубопроводного │ │ │МПР России │

│ │транспорта, │ │ │МЧС России │

│ │внутрипромысловых и│ │ │Росгидромет │

│ │местных распределительных│ │ │Минрегион России │

│ │трубопроводов │ │ │ │

│ 30. │О безопасности│ IV квартал │ июнь │Минпромэнерго России │

│ │электроустановок │ 2005 г. │ 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ 31. │О безопасности процессов│ II квартал │ ноябрь │Минпромэнерго России │

│ │металлургических │ 2005 г. │ 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │производств │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ 32. │О безопасности│ IV квартал │ декабрь │Минрегион России │

│ │строительных материалов и│ 2005 г. │ 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │изделий │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ 33. │О требованиях к│ IV квартал │ декабрь │Минрегион России │

│ │безопасности зданий и│ 2005 г. │ 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │других строительных│ │ │МЧС России │

│ │сооружений гражданского и│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │промышленного назначения │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ 34. │О безопасности│ II квартал │ июнь │МПР России │

│ │гидротехнических │ 2005 г. │ 2006 г. │Минтранс России │

│ │сооружений │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ 35. │О безопасности│ II квартал │ июль │Минпромэнерго России │

│ │автотранспортных средств │ 2005 г. │ 2006 г. │МВД России │

│ │ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ 36. │О требованиях к│ II квартал │ июль │Минпромэнерго России │

│ │конструктивной │ 2005 г. │ 2006 г. │Минтранс России │

│ │безопасности │ │ │МВД России │

│ │автотранспортных средств │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ 37. │О безопасности│ IV квартал │ сентябрь │Минтранс России │

│ │железнодорожного │ 2005 г. │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │транспорта и связанной с│ │ │Ростехнадзор │

│ │ним инфраструктуры │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ │Мининформсвязи России │

│ 38. │О безопасности│ IV квартал │ сентябрь │Минтранс России │

│ │метрополитенов │ 2005 г. │ 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ 39. │О безопасности речного│ II квартал │ июнь │Минтранс России │

│ │транспорта и связанной с│ 2005 г. │ 2006 г. │МПР России │

│ │ним инфраструктуры │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ │Мининформсвязи России │

│ 40. │О безопасности морского│ II квартал │ июль │Минтранс России │

│ │транспорта и связанной с│ 2005 г. │ 2006 г. │МПР России │

│ │ним инфраструктуры │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Мининформсвязи России │

│ 41. │Об обеспечении│ II квартал │ сентябрь │Минпромэнерго России │

│ │безопасности авиационной│ 2005 г. │ 2006 г. │Минтранс России │

│ │техники при ее│ │ │Минобороны России │

│ │разработке, производстве,│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ремонте и испытаниях │ │ │Росгидромет │

│ 42. │О требованиях к│ II квартал │ ноябрь │Минпромэнерго России │

│ │обеспечению безопасности│ 2005 г. │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │при разработке,│ │ │Минобороны России │

│ │производстве, ремонте и│ │ │Росгидромет │

│ │испытаниях специальных│ │ │ │

│ │воздушных судов │ │ │ │

│ 43. │О требованиях к│ IV квартал │ декабрь │Минтранс России │

│ │обеспечению безопасной│ 2005 г. │ 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │эксплуатации авиационной│ │ │Минобороны России │

│ │техники и связанной с ней│ │ │МВД России │

│ │инфраструктуры │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ 44. │О безопасности│ IV квартал │ октябрь │Роскосмос │

│ │космических комплексов│ 2004 г. │ 2006 г. │Минобороны России │

│ │научного и│ │ │Росгидромет │

│ │социально-экономического │ │ │Минпромэнерго России │

│ │назначения │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ 45. │О безопасности│ I квартал │ апрель │Мининформсвязи России │

│ │информационных технологий│ 2005 г. │ 2006 г. │ФСБ России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │ФСТЭК России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ 46. │О требованиях к средствам│ I квартал │ декабрь │Минобороны России │

│ │обеспечения безопасности│ 2005 г. │ 2005 г. │ФСТЭК России │

│ │информационных технологий│ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │ │ФСБ России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ 47. │О безопасности│ IV квартал │ декабрь │Минздравсоцразвития России │

│ │микробиологических и│ 2004 г. │ 2005 г. │Минсельхоз России │

│ │биотехнологических │ │ │Минпромэнерго России │

│ │производств и их│ │ │Росгидромет │

│ │продукции │ │ │Ростехнадзор │

│ 48. │О безопасности│ I квартал │ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │лакокрасочных материалов│ 2005 г. │ 2005 г. │Ростехнадзор │

│ │и растворителей │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ 49. │О безопасности│ IV квартал │ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │синтетических моющих│ 2004 г. │ 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │средств и товаров бытовой│ │ │МЧС России │

│ │химии │ │ │Минсельхоз России │

│ 50. │О требованиях к бензинам,│ I квартал │ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │дизельному топливу и│ 2005 г. │ 2005 г. │Ростехнадзор │

│ │другим горюче-смазочным│ │ │МПР России │

│ │материалам │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ 51. │О безопасности продукции│ I квартал │ июнь │Минпромэнерго России │

│ │целлюлозно-бумажной │ 2005 г. │ 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │промышленности и│ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │процессов ее производства│ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ 52. │О безопасности продукции│ I квартал │ июнь │Минпромэнерго России │

│ │деревообработки │ 2005 г. │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ 53. │О безопасности водных│ IV квартал │ сентябрь │Минздравсоцразвития России │

│ │ресурсов водных объектов│ 2005 г. │ 2006 г. │МПР России │

│ │в местах водопользования│ │ │МВД России │

│ │и водоотведения, питьевой│ │ │Минпромэнерго России │

│ │воды, а также процессов│ │ │Росгидромет │

│ │водоснабжения │ │ │Минрегион России │

│ 54. │О требованиях к│ IV квартал │ февраль │Минсельхоз России │

│ │безопасности зерна,│ 2004 г. │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │процессов его│ │ │Минпромэнерго России │

│ │производства, хранения,│ │ │МЧС России │

│ │перевозки, реализации,│ │ │Ростехнадзор │

│ │обработки и утилизации │ │ │ │

│ 55. │О требованиях к│ IV квартал │ ноябрь │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности процессов│ 2004 г. │ 2005 г. │Минсельхоз России │

│ │испытаний, производства,│ │ │Минпромэнерго России │

│ │хранения, перевозки,│ │ │Росгидромет │

│ │реализации, │ │ │МЧС России │

│ │обезвреживания и│ │ │Ростехнадзор │

│ │утилизации пестицидов │ │ │ │

│ 56. │О требованиях к│ IV квартал │ декабрь │Минсельхоз России │

│ │безопасности технических│ 2004 г. │ 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │средств и процессов│ │ │Минпромэнерго России │

│ │применения пестицидов │ │ │Росгидромет │

│ 57. │О требованиях к│ IV квартал │ февраль │Минсельхоз России │

│ │безопасности удобрений,│ 2004 г. │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │процессов их│ │ │Минпромэнерго России │

│ │производства, хранения,│ │ │Росгидромет │

│ │перевозки, реализации и│ │ │МЧС России │

│ │утилизации │ │ │Ростехнадзор │

│ 58. │О требованиях к│ IV квартал │ январь │Минсельхоз России │

│ │безопасности технических│ 2004 г. │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │средств и процессов│ │ │Минпромэнерго России │

│ │применения удобрений │ │ │Росгидромет │

│ 59. │О требованиях к│ IV квартал │ февраль │Минсельхоз России │

│ │безопасности кормов и│ 2004 г. │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │кормовых добавок │ │ │Минпромэнерго России │

│ 60. │О требованиях к│ IV квартал │ декабрь │Минсельхоз России │

│ │безопасности │ 2004 г. │ 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │лекарственных средств для│ │ │МВД России │

│ │животных, процессов их│ │ │Минпромэнерго России │

│ │разработки, испытания,│ │ │ФСКН России │

│ │производства, │ │ │ │

│ │изготовления, хранения,│ │ │ │

│ │перевозки, реализации,│ │ │ │

│ │применения и утилизации │ │ │ │

│ 61. │О требованиях к│ IV квартал │ февраль │Минсельхоз России │

│ │биологической │ 2004 г. │ 2006 г. │МПР России │

│ │безопасности растений,│ │ │Минпромэнерго России │

│ │ввозимых на территорию│ │ │ФСКН России │

│ │Российской Федерации │ │ │ │

│ 62. │О требованиях к│ IV квартал │ декабрь │Минсельхоз России │

│ │биологической │ 2004 г. │ 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности животных,│ │ │МПР России │

│ │ввозимых на территорию│ │ │Минпромэнерго России │

│ │Российской Федерации │ │ │ │

│ 63. │О требованиях к│ IV квартал │ февраль │Минсельхоз России │

│ │биологической │ 2004 г. │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности и│ │ │Минпромэнерго России │

│ │безвредности │ │ │ │

│ │генно-инженерно-модифици-│ │ │ │

│ │рованных (трансгенных)│ │ │ │

│ │растений │ │ │ │

│ 64. │О безопасности тракторов,│ IV квартал │ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │сельскохозяйственных │ 2004 г. │ 2005 г. │Минсельхоз России │

│ │машин и машин для лесного│ │ │МПР России │

│ │хозяйства │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ 65. │О требованиях к│ IV квартал │ декабрь │Минсельхоз России │

│ │безопасности продукции│ 2004 г. │ 2005 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │животного происхождения │ │ │Минпромэнерго России │

│ 66. │О требованиях к│ IV квартал │ сентябрь │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности пищевых│ 2005 г. │ 2006 г. │Минсельхоз России │

│ │продуктов и процессов их│ │ │МВД России │

│ │производства, хранения,│ │ │Минпромэнерго России │

│ │перевозки, реализации и│ │ │ФСКН России │

│ │утилизации │ │ │ │

│ 67. │О требованиях к│ IV квартал │ сентябрь │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности продуктов│ 2005 г. │ 2006 г. │Минсельхоз России │

│ │детского питания,│ │ │Минпромэнерго России │

│ │процессов их│ │ │ │

│ │производства, хранения,│ │ │ │

│ │перевозки и реализации │ │ │ │

│ 68. │О требованиях к│ IV квартал │ декабрь │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности пищевых│ 2004 г. │ 2005 г. │Минсельхоз России │

│ │продуктов, производимых│ │ │Минпромэнерго России │

│ │из сырья, полученного из│ │ │ │

│ │генно-инженерно-модифици-│ │ │ │

│ │рованных (трансгенных)│ │ │ │

│ │растений и животных │ │ │ │

│ 69. │О требованиях к│ I квартал │ декабрь │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности │ 2005 г. │ 2006 г. │Минобороны России │

│ │лекарственных средств,│ │ │Минпромэнерго России │

│ │процессов их разработки,│ │ │ФСКН России │

│ │изготовления, │ │ │ │

│ │производства, испытания,│ │ │ │

│ │хранения, перевозки,│ │ │ │

│ │реализации, применения и│ │ │ │

│ │утилизации │ │ │ │

│ 70. │О требованиях к│ IV квартал │ октябрь │Минпромэнерго России│

│ │безопасности медицинской│ 2005 г. │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │техники и изделий│ │ │Росатом │

│ │медицинского назначения │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ 71. │О требованиях к│ IV квартал │ январь │Минздравсоцразвития России│

│ │биологической │ 2005 г. │ 2007 г. │Минпромэнерго России │

│ │безопасности имплантатов │ │ │ │

│ 72. │О требованиях к│ IV квартал │ декабрь │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности крови, ее│ 2004 г. │ 2006 г. │Минобороны России │

│ │продуктов, │ │ │Минпромэнерго России │

│ │кровезамещающих растворов│ │ │ │

│ │и технических средств,│ │ │ │

│ │используемых в│ │ │ │

│ │трансфузионно-инфузионной│ │ │ │

│ │терапии │ │ │ │

│ 73. │О требованиях к│ I квартал │ март │Минпромэнерго России │

│ │техническим средствам│ 2005 г. │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │реабилитации инвалидов │ │ │Росспорт │

│ 74. │О безопасности продукции,│ IV квартал │ октябрь │Минпромэнерго России │

│ │предназначенной для детей│ 2004 г. │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │и подростков │ │ │Минсельхоз России │

│ │ │ │ │Росспорт │

│ 75. │О безопасности│ IV квартал │ февраль │Минпромэнерго России │

│ │технических систем│ 2005 г. │ 2007 г. │Минрегион России │

│ │электрических сетей │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ 76. │О безопасной эксплуатации│ IV квартал │ июнь │Минпромэнерго России │

│ │электроустановок │ 2005 г. │ 2007 г. │Минрегион России │

│ │ │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ 77. │О безопасности│ IV квартал │ апрель │Минрегион России │

│ │теплоснабжения │ 2005 г. │ 2007 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ 78. │О безопасности│ IV квартал │ август │Минпромэнерго России │

│ │технических систем│ 2005 г. │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │электрических станций │ │ │МЧС России │

│ 79. │О безопасности│ IV квартал │ март │Минпромэнерго России │

│ │технических систем│ 2005 г. │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │диспетчерского управления│ │ │МЧС России │

│ │энергосистемами │ │ │ │

│ 80. │О безопасности систем│ IV квартал │ август │Минпромэнерго России │

│ │электроснабжения │ 2005 г. │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ 81. │О безопасности│ IV квартал │ март │Минпромэнерго России │

│ │высоковольтного │ 2005 г. │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │электрооборудования │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ 82. │О безопасной эксплуатации│ IV квартал │ сентябрь │Минпромэнерго России │

│ │гидросооружений и│ 2005 г. │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │гидротехнического │ │ │МЧС России │

│ │оборудования │ │ │ │

│ │электрических станций │ │ │ │

│ 83. │О безопасности│ IV квартал │ апрель │Минпромэнерго России │

│ │оперативно-диспетчерского│ 2005 г. │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │управления │ │ │ │

│ │энергосистемами │ │ │ │

│ 84. │Об организации безопасной│ IV квартал │ сентябрь │Минпромэнерго России │

│ │эксплуатации │ 2005 г. │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │электрических станций и│ │ │ │

│ │сетей │ │ │ │

└──────┴─────────────────────────┴────────────────┴───────────────────┴───────────────────────────┘

Настоящая редакция документа не действует на момент выхода установленной у вас версии системы ГАРАНТ

Диапазон действия данной редакции: c 29.05.2006 по 27.12.2007

Переключиться в актуальную редакцию документа

Распоряжение Правительства РФ от 29 мая 2006 г. N 781-р

Принять предложение Минпромэнерго России, согласованное с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти, об изложении Программы разработки технических регламентов, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 ноября 2004 г. N 1421-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 46, ст. 4551; 2005, N 46, ст. 4804; 2006, N 7, ст. 801), в редакции согласно приложению.

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Фрадков

Москва

29 мая 2006 г.

N 781-р

Приложение

к распоряжению Правительства РФ

от 29 мая 2006 г. N 781-р

Программа
разработки технических регламентов

┌────┬──────────────────────────────────────┬─────────────────────────┬────────────────────────────┐

│ │ Наименование технического регламента │ Срок представления │ Федеральные органы │

│ │ │ проекта технического │ исполнительной власти, │

│ │ │ регламента в │ участвующие в организации │

│ │ │Правительство Российской │ разработки технического │

│ │ │ Федерации │ регламента │

├────┴──────────────────────────────────────┴─────────────────────────┴────────────────────────────┤

│ │

│ I. Общие технические регламенты │

│ │

├────┬──────────────────────────────────────┬─────────────────────────┬────────────────────────────┤

│ 1. │О безопасной эксплуатации и утилизации│ январь │Минпромэнерго России │

│ │машин и оборудования │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

├────┼──────────────────────────────────────┼─────────────────────────┼────────────────────────────┤

│ 2. │О безопасной эксплуатации зданий,│ май │Минрегион России │

│ │строений и сооружений и безопасном│ 2007 г. │Минпромэнерго России │

│ │использовании прилегающих к ним│ │МЧС России │

│ │территорий │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МПР России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │МВД России │

│ 3. │О пожарной безопасности │ проект представлен │МЧС России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ФСКН России │

│ │ │ │Минрегион России │

│ 4. │О биологической безопасности │ декабрь │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ 2006 г. │Минсельхоз России │

│ │ │ │МПР России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ФСКН России │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │Минкультуры России │

│ 5. │Об электромагнитной совместимости │ октябрь │Мининформсвязи России │

│ │ │ 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │МВД России │

│ 6. │Об экологической безопасности │ январь │МПР России │

│ │ │ 2007 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │Минсельхоз России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минкультуры России │

│ │ │ │ФСКН России │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │МВД России │

│ 7. │О ядерной и радиационной безопасности │ март │Ростехнадзор │

│ │ │ 2007 г. │Росатом │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ │

│ │

│ II. Специальные технические регламенты │

│ │

│ 8. │О требованиях к безопасности объектов│ декабрь │Минздравсоцразвития России │

│ │технического регулирования,│ 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │необходимых для обеспечения│ │Минрегион России │

│ │санитарно-эпидемиологического │ │Мининформсвязи России │

│ │благополучия на территории Российской│ │ │

│ │Федерации │ │ │

│ 9. │О требованиях к безопасности объектов│ ноябрь │Минсельхоз России │

│ │технического регулирования,│ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │необходимых для обеспечения│ │Минпромэнерго России │

│ │ветеринарно-санитарного и│ │ │

│ │фитосанитарного благополучия на│ │ │

│ │территории Российской Федерации │ │ │

│10. │О безопасности химической продукции,│ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │процессов ее хранения, перевозки,│ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │реализации, применения и утилизации │ │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ФСКН России │

│ │ │ │Минтранс России │

│11. │О безопасности химических производств │ сентябрь │Минпромэнерго России │

│ │ │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ФСКН России │

│12. │О безопасности процессов производства,│ ноябрь │Ростехнадзор │

│ │применения, хранения, перевозки,│ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │реализации и утилизации токсичных и│ │Минтранс России │

│ │высокотоксичных веществ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ФСКН России │

│13. │О безопасности горючих, окисляющих и│ ноябрь │Ростехнадзор │

│ │воспламеняющихся веществ, процессов их│ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │производства, эксплуатации, хранения,│ │Минтранс России │

│ │перевозки, реализации и утилизации │ │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Росгидромет │

│14. │О безопасности взрывчатых веществ и│ июнь │Минпромэнерго России │

│ │содержащих их изделий, процессов их│ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │производства, применения, хранения,│ │МЧС России │

│ │перевозки, реализации и утилизации │ │Минобороны России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ФСКН России │

│ │ │ │Минтранс России │

│15. │О безопасности пиротехнических│ январь 2007 г. │Минпромэнерго России │

│ │составов и содержащих их изделий,│ │Ростехнадзор │

│ │процессов их производства, применения,│ │МЧС России │

│ │хранения, перевозки, реализации и│ │Минобороны России │

│ │утилизации │ │МВД России │

│ │ │ │ФСКН России │

│ │ │ │Минкультуры России │

│ │ │ │Минтранс России │

│16. │О ядерной и радиационной безопасности│ июнь 2007 г. │Росатом │

│ │объектов ядерного топливного цикла │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│17. │О ядерной и радиационной безопасности│ июль │Ростехнадзор │

│ │объектов, сооружений и комплексов с│ 2007 г. │Росатом │

│ │ядерными реакторами │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│18. │О ядерной и радиационной безопасности│ июль │Ростехнадзор │

│ │при обращении с ядерными материалами,│ 2007 г. │Росатом │

│ │радиоактивными веществами и│ │Минздравсоцразвития России │

│ │радиационными источниками │ │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Росгидромет │

│19. │О безопасности машин и оборудования │ сентябрь │Минпромэнерго России │

│ │ │ 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минрегион России │

│20. │О безопасности низковольтного│ проект представлен │Минпромэнерго России │

│ │оборудования │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │МЧС России │

│21. │О безопасности оборудования,│ август │Ростехнадзор │

│ │работающего под избыточным давлением│ 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │свыше 0,07 МПа или при температуре│ │Минобороны России │

│ │нагрева воды свыше 115°С │ │ │

│22. │О безопасности устройств и систем,│ октябрь │Минпромэнерго России │

│ │использующих водород │ 2006 г. │Росатом │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │МЧС России │

│23. │О безопасности подъемно-транспортного│ июль │Ростехнадзор │

│ │оборудования и процессов его│ 2006 г. │Минобороны России │

│ │эксплуатации │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минрегион России │

│24. │О безопасности лифтов │ август │Ростехнадзор │

│ │ │ 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минрегион России │

│25. │О безопасности производственных│ июль │Ростехнадзор │

│ │процессов добычи, обогащения и│ 2006 г. │Минпромэнерго России │

│ │переработки полезных ископаемых │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МПР России │

│ │ │ │Росатом │

│ │ │ │Росгидромет │

│26. │О безопасности производственных│ май │Минпромэнерго России │

│ │процессов добычи, транспортировки и│ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │хранения нефти и газа │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │МПР России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │Минрегион России │

│27. │О безопасности производственных│ апрель │Минпромэнерго России │

│ │процессов нефтехимической│ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │промышленности │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Росгидромет │

│28. │О безопасности производственных│ ноябрь │Минпромэнерго России │

│ │процессов и систем газоснабжения │ 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │Минрегион России │

│29. │О безопасности магистрального│ октябрь │Минпромэнерго России │

│ │трубопроводного транспорта,│ 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │внутрипромысловых и местных│ │МПР России │

│ │распределительных трубопроводов │ │МЧС России │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │Минрегион России │

│30. │О безопасности электроустановок │ март │Минпромэнерго России │

│ │ │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минрегион России │

│31. │О безопасности процессов│ август │Минпромэнерго России │

│ │металлургических производств │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │МЧС России │

│32. │О безопасности строительных материалов│ июль │Минрегион России │

│ │и изделий │ 2007 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минобороны России │

│33. │О требованиях к безопасности зданий и│ ноябрь │Минрегион России │

│ │других строительных сооружений│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │гражданского и промышленного│ │МЧС России │

│ │назначения │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минобороны России │

│34. │О безопасности гидротехнических│ сентябрь │МПР России │

│ │сооружений │ 2006 г. │Минтранс России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │Минобороны России │

│35. │О безопасности автотранспортных│ февраль │Минпромэнерго России │

│ │средств │ 2007 г. │МВД России │

│ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│36. │О требованиях к конструктивной│ апрель │Минпромэнерго России │

│ │безопасности автотранспортных средств │ 2007 г. │Минтранс России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│37. │О безопасности железнодорожного│ сентябрь │Минтранс России │

│ │транспорта │ 2007 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │Мининформсвязи России │

│38. │О безопасности метрополитенов │ декабрь │Минтранс России │

│ │ │ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минрегион России │

│39. │О безопасности речного транспорта и│ апрель │Минтранс России │

│ │связанной с ним инфраструктуры │ 2007 г. │МПР России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │Мининформсвязи России │

│40. │О безопасности морского транспорта и│ февраль │Минтранс России │

│ │связанной с ним инфраструктуры │ 2007 г. │МПР России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Мининформсвязи России │

│41. │Об обеспечении безопасности│ март │Минпромэнерго России │

│ │авиационной техники при ее разработке,│ 2007 г. │Минтранс России │

│ │производстве, ремонте и испытаниях │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Росгидромет │

│42. │О требованиях к обеспечению│ февраль │Минпромэнерго России │

│ │безопасности при разработке,│ 2007 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │производстве, ремонте и испытаниях│ │Минобороны России │

│ │специальных воздушных судов │ │Росгидромет │

│43. │О требованиях к обеспечению безопасной│ ноябрь │Минтранс России │

│ │эксплуатации авиационной техники и│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │связанной с ней инфраструктуры │ │Минобороны России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │МЧС России │

│44. │О безопасности космических комплексов│ октябрь │Роскосмос │

│ │научного и социально-экономического│ 2006 г. │Минобороны России │

│ │назначения │ │Росгидромет │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│45. │О безопасности информационных│ ноябрь │Мининформсвязи России │

│ │технологий │ 2006 г. │ФСБ России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ФСТЭК России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│46. │О требованиях к средствам обеспечения│ май │Минобороны России │

│ │безопасности информационных технологий│ 2007 г. │ФСТЭК России │

│ │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │ФСБ России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│47. │О безопасности микробиологических и│ декабрь │Минздравсоцразвития России │

│ │биотехнологических производств и их│ 2006 г. │Минсельхоз России │

│ │продукции │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│48. │О безопасности лакокрасочных│ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │материалов и растворителей │ 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минрегион России │

│49. │О безопасности синтетических моющих│ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │средств и товаров бытовой химии │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минсельхоз России │

│50. │О требованиях к бензинам, дизельному│ июль │Минпромэнерго России │

│ │топливу и отдельным горюче-смазочным│ 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │материалам │ │МПР России │

│ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│51. │О безопасности продукции│ июнь │Минпромэнерго России │

│ │целлюлозно-бумажной промышленности и│ 2006 г. │Ростехнадзор │

│ │процессов ее производства │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Росгидромет │

│52. │О безопасности продукции│ июнь │Минпромэнерго России │

│ │деревообработки │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минрегион России │

│53. │О безопасности водных ресурсов водных│ июль │Минздравсоцразвития России │

│ │объектов в местах водопользования и│ 2007 г. │МПР России │

│ │водоотведения, питьевой воды, а также│ │МВД России │

│ │процессов водоснабжения │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │Росатом │

│54. │О требованиях к безопасности зерна,│ декабрь │Минсельхоз России │

│ │процессов его производства, хранения,│ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │перевозки, реализации, обработки и│ │Минпромэнерго России │

│ │утилизации │ │МЧС России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минтранс России │

│55. │О требованиях к безопасности процессов│ декабрь │Минздравсоцразвития России │

│ │испытаний, производства, хранения,│ 2006 г. │Минсельхоз России │

│ │перевозки, реализации, обезвреживания│ │Минпромэнерго России │

│ │и утилизации пестицидов │ │Росгидромет │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минтранс России │

│56. │О требованиях к безопасности│ декабрь │Минсельхоз России │

│ │технических средств и процессов│ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │применения пестицидов │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Росгидромет │

│57. │О требованиях к безопасности│ декабрь │Минсельхоз России │

│ │удобрений, процессов их производства,│ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │хранения, перевозки, реализации и│ │Минпромэнерго России │

│ │утилизации │ │Росгидромет │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минтранс России │

│58. │О требованиях к безопасности│ декабрь │Минсельхоз России │

│ │технических средств и процессов│ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │применения удобрений │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Росгидромет │

│59. │О требованиях к безопасности кормов и│ декабрь │Минсельхоз России │

│ │кормовых добавок │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│60. │О требованиях к безопасности│ сентябрь │Минсельхоз России │

│ │лекарственных средств для животных,│ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │процессов их разработки, испытания,│ │МВД России │

│ │производства, изготовления, хранения,│ │Минпромэнерго России │

│ │перевозки, реализации, применения и│ │ФСКН России │

│ │утилизации │ │Минтранс России │

│61. │О требованиях к биологической│ ноябрь │Минсельхоз России │

│ │безопасности растений, ввозимых на│ 2006 г. │МПР России │

│ │территорию Российской Федерации │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ФСКН России │

│62. │О требованиях к биологической│ октябрь │Минсельхоз России │

│ │безопасности животных, ввозимых на│ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │территорию Российской Федерации │ │МПР России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│63. │О требованиях к биологической│ ноябрь │Минсельхоз России │

│ │безопасности и безвредности│ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │генно-инженерно-модифицированных │ │Минпромэнерго России │

│ │(трансгенных) растений │ │ │

│64. │О безопасности тракторов,│ проект представлен │Минпромэнерго России │

│ │сельскохозяйственных машин и машин для│ │Минсельхоз России │

│ │лесного хозяйства │ │МПР России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│65. │О требованиях к безопасности продукции│ октябрь │Минсельхоз России │

│ │животного происхождения │ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│66. │О требованиях к безопасности пищевых│ июль │Минздравсоцразвития России │

│ │продуктов и процессов их производства,│ 2007 г. │Минсельхоз России │

│ │хранения, перевозки, реализации и│ │МВД России │

│ │утилизации │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ФСКН России │

│ │ │ │Минтранс России │

│67. │О требованиях к безопасности продуктов│ июль │Минздравсоцразвития России │

│ │детского питания, процессов их│ 2007 г. │Минсельхоз России │

│ │производства, хранения, перевозки и│ │Минпромэнерго России │

│ │реализации │ │Минтранс России │

│68. │О требованиях к безопасности пищевых│ декабрь │Минздравсоцразвития России │

│ │продуктов, производимых из сырья,│ 2006 г. │Минсельхоз России │

│ │полученного из│ │Минпромэнерго России │

│ │генно-инженерно-модифицированных │ │ │

│ │(трансгенных) растений и животных │ │ │

│69. │О требованиях к безопасности│ декабрь │Минздравсоцразвития России │

│ │лекарственных средств, процессов их│ 2006 г. │Минобороны России │

│ │разработки, изготовления,│ │Минпромэнерго России │

│ │производства, испытания, хранения,│ │ФСКН России │

│ │перевозки, реализации, применения и│ │Минтранс России │

│ │утилизации │ │ │

│70. │О требованиях к безопасности│ ноябрь │Минпромэнерго России │

│ │медицинской техники и изделий│ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │медицинского назначения │ │Росатом │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│71. │О требованиях к биологической│ январь │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности имплантатов │ 2007 г. │Минпромэнерго России │

│72. │О требованиях к безопасности крови, ее│ декабрь │Минздравсоцразвития России │

│ │продуктов, кровезамещающих растворов и│ 2006 г. │Минобороны России │

│ │технических средств, используемых в│ │Минпромэнерго России │

│ │трансфузионно-инфузионной терапии │ │ │

│73. │О требованиях к техническим средствам│ март │Минпромэнерго России │

│ │реабилитации инвалидов │ 2007 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Росспорт │

│74. │О безопасности продукции,│ октябрь │Минпромэнерго России │

│ │предназначенной для детей и подростков│ 2006 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минсельхоз России │

│ │ │ │Росспорт │

│75. │О безопасности технических систем│ февраль │Минпромэнерго России │

│ │электрических сетей │ 2007 г. │Минрегион России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│76. │О безопасной эксплуатации│ июнь │Минпромэнерго России │

│ │электроустановок │ 2007 г. │Минрегион России │

│ │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│77. │О безопасности теплоснабжения │ апрель │Минрегион России │

│ │ │ 2007 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │МЧС России │

│78. │О безопасности технических систем│ август │Минпромэнерго России │

│ │электрических станций │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │МЧС России │

│79. │О безопасности технических систем│ март │Минпромэнерго России │

│ │диспетчерского управления│ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │энергосистемами │ │МЧС России │

│80. │О безопасности систем электроснабжения│ август │Минпромэнерго России │

│ │ │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │МЧС России │

│81. │О безопасности высоковольтного│ март │Минпромэнерго России │

│ │электрооборудования │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │МЧС России │

│82. │О безопасной эксплуатации│ сентябрь │Минпромэнерго России │

│ │гидросооружений и гидротехнического│ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │оборудования электрических станций │ │МЧС России │

│83. │О безопасности│ апрель │Минпромэнерго России │

│ │оперативно-диспетчерского управления│ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │энергосистемами │ │ │

│84. │Об организации безопасной эксплуатации│ сентябрь │Минпромэнерго России │

│ │электрических станций и сетей │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│85. │О требованиях к системам│ май │МВД России │

│ │антитеррористической и│ 2008 г. │ФСКН России │

│ │противокриминальной защиты объектов │ │МЧС России │

│ │ │ │ФСО России │

│ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Росатом │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ФСБ России │

│86. │О требованиях к системам│ июнь │МВД России │

│ │противокриминальной защиты имущества │ 2008 г. │ФСКН России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ФСО России │

│ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Росатом │

│ │ │ │Минобороны России │

│87. │О требованиях к безопасности│ май │МВД России │

│ │служебного оружия, частей, патронов к│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │нему и их обороту │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ФСО России │

│88. │О требованиях к безопасности│ июнь │МВД России │

│ │гражданского оружия, частей, патронов│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │к нему и их обороту │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │ФСО России │

│89. │О требованиях к средствам│ сентябрь │Минздравсоцразвития России │

│ │индивидуальной защиты │ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Росатом │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ФСО России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│90. │О требованиях к оборудованию и│ март │Минпромэнерго России │

│ │защитным системам, применяемым во│ 2008 г. │МЧС России │

│ │взрывоопасных средах │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │Росатом │

│91. │О требованиях к безопасности наземных│ сентябрь │Роскосмос │

│ │комплексов управления космическими│ 2008 г. │Минобороны России │

│ │аппаратами, разгонными блоками и│ │Минпромэнерго России │

│ │ракетами-носителями │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│92. │О требованиях к безопасности│ декабрь │Роскосмос │

│ │автоматических космических аппаратов │ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Мининформсвязи России │

│93. │О требованиях к безопасности стартовых│ июнь │Роскосмос │

│ │и технических комплексов и их│ 2008 г. │Минобороны России │

│ │оборудования │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│94. │О требованиях к безопасности│ май │Роскосмос │

│ │ракет-носителей и разгонных блоков │ 2008 г. │Минобороны России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│95. │О требованиях к безопасности│ декабрь │Роскосмос │

│ │ракетно-космических двигателей │ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Мининформсвязи России │

│96. │Об электромагнитной совместимости│ ноябрь │Роскосмос │

│ │изделий ракетно-космической техники и│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │сопряженных с ними технических средств│ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │Минобороны России │

│97. │О требованиях к безопасности изделий│ ноябрь │Роскосмос │

│ │ракетно-космической техники с ядерными│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │энергетическими и энергодвигательными│ │Ростехнадзор │

│ │установками │ │Росатом │

│ │ │ │Минобороны России │

│98. │О требованиях к безопасности│ май │Роскосмос │

│ │космической деятельности в условиях│ 2008 г. │Минобороны России │

│ │техногенного засорения околоземного│ │Минпромэнерго России │

│ │космического пространства │ │Мининформсвязи России │

│99. │О требованиях к геодезической и│ июнь │Минтранс России │

│ │картографической продукции, материалам│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │и данным, их производству и реализации│ │Минобороны России │

│ │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │Минэкономразвития России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │МПР России │

│100.│О требованиях к безопасности активных│ сентябрь │Росгидромет │

│ │воздействий на гидрометеорологические│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │и другие геофизические процессы │ │Минобороны России │

│101.│О требованиях к безопасности средств│ январь │Мининформсвязи России │

│ │связи │ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Роскосмос │

│ │ │ │МЧС России │

│102.│О требованиях к безопасности кабельных│ январь │Минпромэнерго России │

│ │изделий │ 2008 г. │Мининформсвязи России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Росатом │

│103.│О требованиях к программно-аппаратным│ февраль │Мининформсвязи России │

│ │средствам учета потребления│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │энергоресурсов в жилищно-коммунальном│ │Минрегион России │

│ │хозяйстве │ │Минэкономразвития России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│104.│О требованиях к средствам измерений,│ февраль │Минпромэнерго России │

│ │применяемым при взаиморасчетах за│ 2008 г. │Ростехнадзор │

│ │передачу, распределение, сбыт и прочие│ │Росатом │

│ │операции, связанные с поставкой│ │Минздравсоцразвития России │

│ │электроэнергии (мощности) │ │ │

│105.│О безопасности при нарушении│ июнь │Минпромэнерго России │

│ │электроснабжения │ 2007 г. │Минрегион России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │Росатом │

│106.│О безопасной эксплуатации│ июнь │Минпромэнерго России │

│ │тепломеханического оборудования│ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │электрических станций и сетей │ │МЧС России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Росатом │

│107.│О безопасности электрических станций│ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │на нетрадиционных источниках энергии │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Росатом │

│ │ │ │Минрегион России │

│108.│О безопасной эксплуатации атомных│ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │электрических станций │ 2007 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │Росатом │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│109.│О требованиях к безопасности│ апрель │Росатом │

│ │радиационной техники и приборов │ 2008 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│110.│О требованиях к оборудованию и│ декабрь │Ростехнадзор │

│ │изделиям, предназначенным для объектов│ 2008 г. │Росатом │

│ │использования атомной энергии │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минтранс России │

│111.│О требованиях к ядерной и радиационной│ май │Росатом │

│ │безопасности при обращении с│ 2008 г. │Ростехнадзор │

│ │радиоактивными отходами │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минтранс России │

│112.│О требованиях ядерной и радиационной│ апрель │Ростехнадзор │

│ │безопасности при хранении ядерных│ 2008 г. │Росатом │

│ │материалов, радиоактивных веществ и│ │Минздравсоцразвития России │

│ │радионуклидных источников │ │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минтранс России │

│113.│О требованиях ядерной и радиационной│ июнь │Росатом │

│ │безопасности при транспортировании│ 2008 г. │Ростехнадзор │

│ │ядерных материалов, радиоактивных│ │Минтранс России │

│ │веществ и радиоактивных отходов │ │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │МВД России │

│114.│О требованиях к физической защите│ ноябрь │Ростехнадзор │

│ │ядерных установок, радиационных│ 2008 г. │Росатом │

│ │источников, пунктов хранения, ядерных│ │ФСБ России │

│ │материалов и радиоактивных веществ │ │Минпромэнерго России │

│115.│О требованиях радиационной│ март │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности персонала и населения при│ 2008 г. │Росатом │

│ │облучении природными источниками│ │Ростехнадзор │

│ │ионизирующего излучения │ │МЧС России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│116.│О требованиях радиационной│ апрель │Минздравсоцразвития России │

│ │безопасности при производстве,│ 2008 г. │Росатом │

│ │эксплуатации и утилизации медицинской│ │Ростехнадзор │

│ │техники │ │МЧС России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│117.│О требованиях к безопасности│ март │Минпромэнерго России │

│ │нефтегазового оборудования │ 2008 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МПР России │

│118.│О требованиях к безопасности│ ноябрь │Минпромэнерго России │

│ │газотурбинных установок │ 2008 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │МЧС России │

│119.│О требованиях к безопасности│ февраль │Минпромэнерго России │

│ │нефтеперерабатывающих производств │ 2008 г. │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │МПР России │

│ │ │ │Минрегион России │

│120.│О безопасности нефтегазопромыслового и│ октябрь │Минпромэнерго России │

│ │бурового оборудования для разработки│ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │морских нефтегазовых месторождений │ │Минтранс России │

│ │ │ │МПР России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Росгидромет │

│121.│О требованиях к безопасности хранилищ│ май │Минпромэнерго России │

│ │нефти, нефтепродуктов и сжиженного│ 2008 г. │Минрегион России │

│ │газа │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │МПР России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│122.│О безопасной эксплуатации│ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │угледобывающих, сланцедобывающих,│ 2007 г. │МПР России │

│ │углеперерабатывающих и│ │Ростехнадзор │

│ │сланцеперерабатывающих предприятий │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Росатом │

│ │ │ │Минрегион России │

│123.│О требованиях к безопасности при│ январь │МПР России │

│ │проведении морской геологоразведки │ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Росгидромет │

│124.│О требованиях к безопасности│ февраль │Минпромэнерго России │

│ │проведения водолазных работ │ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минобороны России │

│125.│О требованиях к безопасности│ июль │Минздравсоцразвития России │

│ │плавсредств и объектов водного│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │транспорта в области обеспечения│ │Минтранс России │

│ │санитарно-эпидемиологического │ │МЧС России │

│ │благополучия │ │ │

│126.│О требованиях к безопасности│ апрель │Минрегион России │

│ │инфраструктуры водоснабжения и│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │водоотведения │ │МЧС России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │МПР России │

│127.│О требованиях к безопасности высотных│ июль │Ростехнадзор │

│ │зданий и сооружений │ 2008 г. │Минрегион России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│128.│О требованиях к безопасности│ октябрь │Минсельхоз России │

│ │рыбопромысловых судов │ 2008 г. │МЧС России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Росгидромет │

│129.│О требованиях к безопасности│ март │Минпромэнерго России │

│ │прогулочных судов и средств отдыха на│ 2008 г. │Минтранс России │

│ │воде │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│130.│О требованиях к безопасности судового│ июль │Минпромэнерго России │

│ │оборудования │ 2008 г. │Минтранс России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│131.│О безопасности судостроительного│ сентябрь │Минпромэнерго России │

│ │производства │ 2008 г. │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│132.│О требованиях к безопасности мостов и│ апрель │Минрегион России │

│ │туннелей │ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │МЧС России │

│133.│О требованиях к безопасности│ июнь │Минрегион России │

│ │аэродромов │ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Мининформсвязи России │

│134.│О безопасности перевозки│ март │Минтранс России │

│ │железнодорожным транспортом │ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Роскосмос │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Росатом │

│ │ │ │Мининформсвязи России │

│135.│О безопасности перевозки опасных│ ноябрь │Минтранс России │

│ │грузов автомобильным транспортом │ 2008 г. │МВД России │

│ │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минобрнауки России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│136.│О безопасной эксплуатации трамваев и│ январь │Минтранс России │

│ │троллейбусов │ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│137.│О требованиях к безопасности при│ май │Минпромэнерго России │

│ │утилизации вышедших из эксплуатации│ 2008 г. │Минтранс России │

│ │колесных транспортных средств и их│ │МВД России │

│ │составных частей │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│138.│О требованиях к безопасности при│ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │внесении изменений в конструкцию│ 2008 г. │МВД России │

│ │автотранспортных средств │ │Минтранс России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│139.│О требованиях к безопасности│ ноябрь │Минпромэнерго России │

│ │подшипников │ 2008 г. │Минтранс России │

│ │ │ │Минобороны России │

│140.│О безопасности автотранспортных│ февраль │Минтранс России │

│ │средств в эксплуатации │ 2008 г. │МВД России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минобрнауки России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Росатом │

│ │ │ │Минюст России │

│141.│О безопасности процессов технического│ март │Минтранс России │

│ │обслуживания и ремонта│ 2008 г. │МВД России │

│ │автотранспортных средств │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минюст России │

│142.│О требованиях к безопасности│ декабрь │Минпромэнерго России │

│ │применения и утилизации шин │ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│143.│О требованиях к обеспечению│ октябрь │Минтранс России │

│ │безопасности при проектировании,│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │строительстве (реконструкции) и│ │МВД России │

│ │обустройстве автомобильных дорог, улиц│ │Минрегион России │

│ │и сооружений на них │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минобрнауки России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МПР России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│144.│О требованиях к безопасности│ сентябрь │Минтранс России │

│ │эксплуатации автомобильных дорог, улиц│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │и сооружений на них │ │МВД России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Минобрнауки России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МПР России │

│145.│О требованиях к транспортным│ май │Минтранс России │

│ │средствам, предназначенным для│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │перевозки скоропортящихся пищевых│ │Минздравсоцразвития России │

│ │продуктов │ │Минсельхоз России │

│146.│О требованиях к безопасности│ август │Минпромэнерго России │

│ │холодильного оборудования │ 2008 г. │Минсельхоз России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │МПР России │

│147.│О требованиях к безопасности машин и│ январь │Минпромэнерго России │

│ │оборудования для пищевой,│ 2008 г. │Минсельхоз России │

│ │перерабатывающей промышленности,│ │Минздравсоцразвития России │

│ │предприятий торговли и общественного│ │МЧС России │

│ │питания │ │Ростехнадзор │

│148.│О требованиях к безопасности продуктов│ июнь │Минсельхоз России │

│ │переработки семян масличных культур,│ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │процессов их производства, хранения,│ │Минпромэнерго России │

│ │перевозки, реализации и утилизации │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │ФСКН России │

│149.│О требованиях к безопасности продуктов│ июнь │Минсельхоз России │

│ │переработки зерна, процессов их│ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │производства, хранения, перевозки,│ │Минпромэнерго России │

│ │реализации и утилизации │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Минтранс России │

│150.│О требованиях к безопасности этилового│ декабрь │Минсельхоз России │

│ │спирта │ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│151.│О требованиях к безопасности хлеба,│ ноябрь │Минздравсоцразвития России │

│ │хлебобулочных, макаронных и мучных│ 2008 г. │Минсельхоз России │

│ │кондитерских изделий, процессов их│ │Минпромэнерго России │

│ │производства, хранения и перевозки │ │Минтранс России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│152.│О требованиях к безопасности пищевых│ октябрь │Минздравсоцразвития России │

│ │концентратов и процессов их│ 2008 г. │Минсельхоз России │

│ │производства │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│153.│О требованиях к безопасности продукции│ сентябрь │Минсельхоз России │

│ │пчеловодства │ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│154.│О требованиях к безопасности пищевых│ сентябрь │Минсельхоз России │

│ │яиц, яичных продуктов, процессов их│ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │производства │ │Минпромэнерго России │

│155.│О требованиях к безопасности мяса│ май │Минсельхоз России │

│ │сельскохозяйственной птицы, продуктов│ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │его переработки, процессов их│ │Минпромэнерго России │

│ │производства │ │ │

│156.│О безопасности использования и│ март │Минсельхоз России │

│ │утилизации органических отходов│ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │животноводства │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│157.│О требованиях к маркированию и│ апрель │Минпромэнерго России │

│ │этикетированию пищевых продуктов │ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минсельхоз России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │МПР России │

│158.│О требованиях к маркированию и│ октябрь │Минпромэнерго России │

│ │этикетированию непродовольственных│ 2008 г. │Мининформсвязи России │

│ │товаров │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минсельхоз России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │МПР России │

│ │ │ │Росспорт │

│159.│О требованиях к безопасности│ апрель │Минсельхоз России │

│ │производства, хранения, перевозки,│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │реализации посадочного материала│ │ФСКН России │

│ │(многолетних культур) │ │Минтранс России │

│160.│О фитосанитарных требованиях к│ февраль │Минсельхоз России │

│ │древесным упаковочным и крепежным│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │материалам, ввозимым с различными│ │ │

│ │грузами на территорию Российской│ │ │

│ │Федерации │ │ │

│161.│О безопасности лесозаготовок │ февраль │Минпромэнерго России │

│ │ │ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МПР России │

│162.│О требованиях к безопасности процессов│ январь │Минпромэнерго России │

│ │лесохимического производства │ 2008 г. │МПР России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │МЧС России │

│163.│О требованиях к безопасности мебельной│ октябрь │Минпромэнерго России │

│ │продукции и процессов ее производства │ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│164.│О требованиях к безопасности│ апрель │Минкультуры России │

│ │полиграфической продукции и процессов│ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ее производства │ │Минпромэнерго России │

│165.│О требованиях к безопасности│ декабрь │Минсельхоз России │

│ │кожевенного и пушно-мехового сырья │ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│166.│О требованиях к безопасности обуви,│ май │Минпромэнерго России │

│ │кожгалантерейных и меховых изделий и│ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │процессов их производства │ │Росспорт │

│167.│О требованиях к безопасности│ апрель │Минпромэнерго России │

│ │искусственных кож и процессов их│ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │производства │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │Росспорт │

│168.│О требованиях к безопасности│ март │Минпромэнерго России │

│ │текстильных материалов, трикотажных и│ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │швейных изделий и процессов их│ │Росспорт │

│ │производства │ │Ростехнадзор │

│169.│О требованиях к безопасности│ январь │Минздравсоцразвития России │

│ │медицинских изделий для диагностики in│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │vitro │ │ │

│170.│О требованиях к безопасности│ июнь │Минздравсоцразвития России │

│ │дезинфекционных средств, процессов их│ 2007 г. │Минпромэнерго России │

│ │производства, испытания, хранения,│ │Минсельхоз России │

│ │перевозки, реализации, применения и│ │Ростехнадзор │

│ │утилизации │ │Минтранс России │

│171.│О требованиях к безопасности│ сентябрь │Минздравсоцразвития России │

│ │медицинских отходов │ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│172.│О требованиях к безопасности│ февраль │Росспорт │

│ │спортивного оборудования и инвентаря │ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минздравсоцразвития России │

│ │ │ │МВД России │

│173.│О требованиях к безопасности учебного│ март │Минобрнауки России │

│ │лабораторного оборудования и│ 2008 г │Минздравсоцразвития России │

│ │технических средств обучения │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │МВД России │

│ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │Росспорт │

│ │ │ │Минюст России │

│174.│О требованиях к безопасности│ февраль │Минкультуры России │

│ │реставрационных процессов на объектах│ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │культурного наследия │ │Минрегион России │

│175.│О требованиях к обеспечению│ июнь │Минпромэнерго России │

│ │безопасности опасной продукции│ 2008 г. │Ростехнадзор │

│ │предприятий металлургического│ │Минздравсоцразвития России │

│ │комплекса │ │ │

│176.│О требованиях к безопасности│ март │Минпромэнерго России │

│ │эксплуатации специального оборудования│ 2008 г. │Ростехнадзор │

│ │предприятий металлургического│ │Минздравсоцразвития России │

│ │комплекса │ │ │

│177.│О требованиях к безопасности│ март │Минпромэнерго России │

│ │кузнечно-прессового оборудования,│ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │металлообрабатывающих и│ │ │

│ │деревообрабатывающих станков │ │ │

│178.│О требованиях к безопасности│ февраль │Минпромэнерго России │

│ │металлообрабатывающего, │ 2008 г. │Минздравсоцразвития России │

│ │деревообрабатывающего, алмазного,│ │ │

│ │абразивного и слесарно-монтажного│ │ │

│ │инструмента │ │ │

│179.│О требованиях к безопасности│ ноябрь │Минздравсоцразвития России │

│ │предприятий и установок бериллиевого│ 2008 г. │Минобороны России │

│ │комплекса │ │Росатом │

│ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ФСБ России │

│ │ │ │Минпромэнерго России │

│180.│О требованиях к безопасности объектов│ ноябрь │Минздравсоцразвития России │

│ │и изделий ритуального назначения │ 2008 г. │Минпромэнерго России │

│ │ │ │Минрегион России │

│181.│О требованиях к учету и контролю│ декабрь │Росатом │

│ │ядерных материалов, радиоактивных│ 2008 г. │Ростехнадзор │

│ │веществ и радиоактивных отходов │ │ФТС России │

└────┴──────────────────────────────────────┴─────────────────────────┴────────────────────────────┘

См. графическую копию официальной публикации

Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2007 г. N 1930-р

О реализации настоящего распоряжения см. приказ Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 5 февраля 2008 г. N 58

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Программу разработки технических регламентов, утвержденную распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 ноября 2004 г. N 1421-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 46, ст. 4551; 2005, N 46, ст. 4804; 2006, N 7, ст. 801; N 23, ст. 2552).

2. Утвердить государственным заказчиком - координатором Программы разработки технических регламентов Минпромэнерго России, государственными заказчиками Программы - Минпромэнерго России, а также указанные в Программе федеральные органы исполнительной власти, ответственные за разработку технических регламентов (далее - государственные заказчики).

3. Минпромэнерго России передавать в 2007 - 2010 годах в установленном порядке государственным заказчикам ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете на соответствующий год и плановый период Министерству на реализацию Программы разработки технических регламентов.

4. Государственным заказчикам обеспечить финансирование в установленном порядке расходов на проведение работ, связанных с разработкой соответствующих технических регламентов.

Председатель Правительства
Российской Федерации

В. Зубков

Москва

28 декабря 2007 г.

N 1930-р

Приложение

Изменения, которые вносятся в Программу разработки технических регламентов
(утв. распоряжением Правительства РФ от 28 декабря 2007 г. N 1930-р)

Программу разработки технических регламентов изложить в следующей редакции:

Программа
разработки технических регламентов
(утв. распоряжением Правительства РФ от 6 ноября 2004 г. N 1421-р
(в редакции распоряжения Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2007 г. N 1930-р)

┌────┬───────────────────────────────────┬───────────────────┬──────────────────────┬───────────────────────┐

│ │ Наименование │Срок представления │ Федеральный орган │ Федеральные органы │

│ │ технического регламента │ проекта │исполнительной власти,│исполнительной власти, │

│ │ (вид акта, которым принимается │ технического │ ответственный за │ участвующие в │

│ │ технический регламент) │ регламента в │ разработку │организации разработки │

│ │ │ Правительство │ технического │технического регламента│

│ │ │ Российской │ регламента │ │

│ │ │ Федерации │ (государственный │ │

│ │ │ │ заказчик) │ │

├────┴───────────────────────────────────┴───────────────────┴──────────────────────┴───────────────────────┤

│ │

│I. Первоочередные технические регламенты, предусмотренные Федеральным законом "О техническом регулировании"│

│ │

├────┬───────────────────────────────────┬───────────────────┬──────────────────────┬───────────────────────┤

│ 1. │О безопасности низковольтного│проект представлен │Минпромэнерго России │Минздравсоцразвития │

│ │оборудования │ │ │России │

│ │(федеральный закон) │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

├────┼───────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────────┼───────────────────────┤

│ 2. │О безопасности зданий и сооружений │ июнь 2008 г. │Минрегион России │Минпромэнерго России │

│ │(федеральный закон) │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития │

│ │ │ │ │России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │МПР России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │ │Минсельхоз России │

│ 3. │О безопасности электрических│ июнь 2008 г. │Минпромэнерго России │Ростехнадзор │

│ │станций и сетей (постановление│ │ │МВД России │

│ │Правительства Российской Федерации)│ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития │

│ │ │ │ │России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │ │Росатом │

│ 4. │О безопасности оборудования,│ сентябрь 2008 г. │Ростехнадзор │Минпромэнерго России │

│ │работающего под избыточным│ │ │Минобороны России │

│ │давлением │ │ │Минрегион России │

│ │(федеральный закон) │ │ │Минтранс России │

│ 5. │Об электромагнитной совместимости │ октябрь 2008 г. │Мининформсвязи России │Минпромэнерго России │

│ │(федеральный закон) │ │ │Минздравсоцразвития │

│ │ │ │ │России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │ФСО России │

│ 6. │О безопасности колесных│ октябрь 2008 г. │Минпромэнерго России │Минтранс России │

│ │транспортных средств │ │ │Минобороны России │

│ │(федеральный закон) │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития │

│ │ │ │ │России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минобрнауки России │

│ │ │ │ │Росатом │

│ 7. │О безопасности изделий медицинского│ октябрь 2008 г. │Минпромэнерго России │Минздравсоцразвития │

│ │назначения │ │ │России │

│ │(федеральный закон) │ │ │Росатом │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ 8. │О безопасности оборудования для│ ноябрь 2008 г. │Минпромэнерго России │Ростехнадзор │

│ │работы во взрывоопасных средах │ │ │МЧС России │

│ │(постановление Правительства│ │ │Мининформсвязи России │

│ │Российской Федерации) │ │ │Росатом │

│ 9. │О безопасности упаковки │ ноябрь 2008 г. │Минпромэнерго России │Минсельхоз России │

│ │(федеральный закон) │ │ │МПР России │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития │

│ │ │ │ │России │

│10. │О безопасности строительных│ декабрь 2008 г. │Минрегион России │Минпромэнерго России │

│ │материалов и изделий │ │ │МЧС России │

│ │(постановление Правительства│ │ │Ростехнадзор │

│ │Российской Федерации) │ │ │Минздравсоцразвития │

│ │ │ │ │России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│11. │О безопасности машин и оборудования│ декабрь 2008 г. │Минпромэнерго России │Ростехнадзор │

│ │(постановление Правительства│ │ │Минздравсоцразвития │

│ │Российской Федерации) │ │ │России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│12. │О безопасности лекарственных│ декабрь 2008 г. │Минздравсоцразвития │Минсельхоз России │

│ │средств │ │России │Минобороны России │

│ │(постановление Правительства│ │ │Минпромэнерго России │

│ │Российской Федерации) │ │ │ФСКН России │

│ │ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │ │МВД России │

│13. │О безопасности лифтов │ декабрь 2008 г. │Ростехнадзор │Минпромэнерго России │

│ │(постановление Правительства│ │ │МЧС России │

│ │Российской Федерации) │ │ │Минрегион России │

│14. │О безопасности средств│ декабрь 2008 г. │Минздравсоцразвития │Минпромэнерго России │

│ │индивидуальной защиты │ │России │МЧС России │

│ │(постановление Правительства│ │ │МВД России │

│ │Российской Федерации) │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │ФСО России │

│ │ │ │ │Росатом │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│15. │О безопасности химической продукции│ декабрь 2008 г. │Минпромэнерго России │Минздравсоцразвития │

│ │(федеральный закон) │ │ │России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │ФСКН России │

│ │ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ │Минсельхоз России │

│16. │О безопасности пищевых продуктов │ декабрь 2008 г. │Минздравсоцразвития │Минсельхоз России │

│ │(федеральный закон) │ │России │МВД России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │ФСКН России │

│ │ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │МПР России │

│17. │О безопасности аппаратов,│ декабрь 2008 г. │Минпромэнерго России │Росатом │

│ │работающих на газообразном топливе │ │ │Ростехнадзор │

│ │(постановление Правительства│ │ │МЧС России │

│ │Российской Федерации) │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ │МПР России │

│ │

│ II. Технические регламенты, разрабатываемые в порядке, установленном Федеральным законом "О техническом │

│ регулировании" │

│ │

│18. │О безопасности бензинов, дизельного│проект представлен │Минпромэнерго России │Ростехнадзор │

│ │топлива и отдельных│ │ │МПР России │

│ │горюче-смазочных материалов │ │ │Минтранс России │

│ │(постановление Правительства│ │ │Минобороны России │

│ │Российской Федерации) │ │ │Минздравсоцразвития │

│ │ │ │ │России │

│19. │О безопасности производственных│проект представлен │Минпромэнерго России │Ростехнадзор │

│ │процессов и систем газоснабжения │ │ │Минздравсоцразвития │

│ │(постановление Правительства│ │ │России │

│ │Российской Федерации) │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│20. │Об этикетировании и маркировании│ март 2008 г. │Минпромэнерго России │Минздравсоцразвития │

│ │пищевых продуктов и│ │ │России │

│ │непродовольственных товаров │ │ │Минсельхоз России │

│ │(федеральный закон) │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │МПР России │

│21. │О технических средствах обеспечения│ июнь 2008 г. │МВД России │ФСКН России │

│ │противокриминальной защиты объектов│ │ │МЧС России │

│ │и имущества (федеральный закон) │ │ │ФСО России │

│ │ │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │Росатом │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │ФСБ России │

│22. │О безопасности продукции,│ август 2008 г. │Минпромэнерго России │Минздравсоцразвития │

│ │предназначенной для детей и│ │ │России │

│ │подростков │ │ │Минсельхоз России │

│ │(постановление Правительства│ │ │Росспорт │

│ │Российской Федерации) │ │ │ │

│23. │О безопасности высоковольтного│ ноябрь 2008 г. │Минпромэнерго России │Ростехнадзор │

│ │оборудования │ │ │Мининформсвязи России │

│ │(постановление Правительства│ │ │МЧС России │

│ │Российской Федерации) │ │ │ │

│24. │Общие требования к продукции,│ декабрь 2008 г. │МЧС России │Минпромэнерго России │

│ │обеспечивающие гражданскую оборону │ │ │ │

│ │(федеральный закон) │ │ │ │

│25. │О безопасности инфраструктуры│ декабрь 2008 г. │Минтранс России │Минпромэнерго России │

│ │железнодорожного транспорта общего│ │ │Минрегион России │

│ │и необщего назначения │ │ │МЧС России │

│ │(постановление Правительства│ │ │Роскосмос │

│ │Российской Федерации) │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития │

│ │ │ │ │России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Росатом │

│ │ │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │ │Минэкономразвития │

│ │ │ │ │России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │МПР России │

│26. │О безопасности железнодорожного│ декабрь 2008 г. │Минтранс России │Минпромэнерго России │

│ │подвижного состава │ │ │МЧС России │

│ │(постановление Правительства│ │ │Роскосмос │

│ │Российской Федерации) │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития │

│ │ │ │ │России │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Росатом │

│ │ │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │ │Минэкономразвития │

│ │ │ │ │России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │МПР России │

│27. │О безопасности высокоскоростного│ декабрь 2008 г. │Минтранс России │Минздравсоцразвития │

│ │железнодорожного транспорта │ │ │России │

│ │(постановление Правительства│ │ │Ростехнадзор │

│ │Российской Федерации) │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │ │МПР России │

│28. │Общие требования к продукции,│ декабрь 2008 г. │МЧС России │Минпромэнерго России │

│ │обеспечивающие защиту населения и│ │ │МПР России │

│ │территорий от чрезвычайных ситуаций│ │ │ │

│ │природного и техногенного характера│ │ │ │

│ │(федеральный закон) │ │ │ │

│29. │О требованиях к безопасности│ декабрь 2008 г. │Минсельхоз России │Минпромэнерго России │

│ │объектов, обеспечивающих│ │ │Минтранс России │

│ │ветеринарно-санитарное благополучие│ │ │МВД России │

│ │на территории Российской Федерации │ │ │МПР России │

│ │(постановление Правительства│ │ │ │

│ │Российской Федерации) │ │ │ │

│30. │О требованиях к фитосанитарной│ декабрь 2008 г. │Минсельхоз России │Минпромэнерго России │

│ │безопасности на территории│ │ │Минтранс России │

│ │Российской Федерации │ │ │МВД России │

│ │(постановление Правительства│ │ │МПР России │

│ │Российской Федерации) │ │ │ │

│31. │О требованиях к безопасности крови,│ декабрь 2008 г. │Минздравсоцразвития │Минпромэнерго России │

│ │ее продуктов, кровезамещающих│ │России │Минобороны России │

│ │растворов и технических средств,│ │ │ │

│ │используемых в│ │ │ │

│ │трансфузионно-инфузионной терапии │ │ │ │

│ │(постановление Правительства│ │ │ │

│ │Российской Федерации) │ │ │ │

│32. │О безопасности средств связи │ январь 2009 г. │Мининформсвязи России │Минпромэнерго России │

│ │(постановление Правительства│ │ │Минобороны России │

│ │Российской Федерации) │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минздравсоцразвития │

│ │ │ │ │России │

│ │ │ │ │Роскосмос │

│ │ │ │ │МЧС России │

│33. │О безопасности тракторов,│ март 2009 г. │Минпромэнерго России │Минсельхоз России │

│ │сельскохозяйственных машин и машин│ │ │МПР России │

│ │для лесного хозяйства │ │ │Минздравсоцразвития │

│ │(постановление Правительства│ │ │России │

│ │Российской Федерации) │ │ │ │

│34. │О безопасности магистрального│ март 2009 г. │Минпромэнерго России │Ростехнадзор │

│ │трубопроводного транспорта,│ │ │МПР России │

│ │внутрипромысловых и местных│ │ │МЧС России │

│ │распределительных трубопроводов │ │ │Росгидромет │

│ │(федеральный закон) │ │ │Минрегион России │

│35. │О безопасности внутреннего водного│ март 2009 г. │Минтранс России │МПР России │

│ │транспорта и связанной с ним│ │ │Ростехнадзор │

│ │инфраструктуры │ │ │Минздравсоцразвития │

│ │(постановление Правительства│ │ │России │

│ │Российской Федерации) │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ │Мининформсвязи России │

│ │ │ │ │Минэкономразвития │

│ │ │ │ │России │

│36. │О средствах измерений, применяемых│ март 2009 г. │Минпромэнерго России │Минэкономразвития │

│ │в торговле │ │ │России │

│ │(постановление Правительства│ │ │Минрегион России │

│ │Российской Федерации) │ │ │ │

│37. │О безопасности продуктов детского│ март 2009 г. │Минздравсоцразвития │Минсельхоз России │

│ │питания │ │России │Минпромэнерго России │

│ │(постановление Правительства│ │ │Минтранс России │

│ │Российской Федерации) │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │МПР России │

│38. │О безопасности пищевых добавок │ март 2009 г. │Минздравсоцразвития │Минсельхоз России │

│ │(постановление Правительства│ │России │Минпромэнерго России │

│ │Российской Федерации) │ │ │Минтранс России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │ФСКН России │

│ │ │ │ │МПР России │

│39. │О безопасности питьевой воды│ март 2009 г. │Минздравсоцразвития │МПР России │

│ │(федеральный закон) │ │России │МВД России │

│ │ │ │ │Минпромэнерго России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ │Росатом │

│ │ │ │ │Ростехнадзор │

│ │ │ │ │Минсельхоз России │

│40. │О безопасности морского транспорта│ март 2009 г. │Минтранс России │МПР России │

│ │и связанной с ним инфраструктуры │ │ │Ростехнадзор │

│ │(постановление Правительства│ │ │Минздравсоцразвития │

│ │Российской Федерации) │ │ │России │

│ │ │ │ │Росгидромет │

│ │ │ │ │Минобороны России │

│ │ │ │ │МЧС России │

│ │ │ │ │Минрегион России │

│ │ │ │ │МВД России │

│ │ │ │ │Мининформсвязи России │

│41. │О технических требованиях к│ март 2009 г. │МВД России │Минпромэнерго России │

│ │безопасности гражданского и│ │ │Минздравсоцразвития │

│ │служебного оружия, частей и│ │ │России │

│ │патронов к нему (постановление│ │ │ФСО России". │

│ │Правительства Российской Федерации)│ │ │ │

└────┴───────────────────────────────────┴───────────────────┴──────────────────────┴───────────────────────┘

О Т Ч Е Т

об общественном обсуждении

проекта специального технического регламента

«О требованиях к биологической безопасности имплантантов»

г.Москва 12 сентября 2006 г.

Минпромэнерго России

(Китайгородский проезд, 7)

ПОВЕСТКА ДНЯ

О проекте специального технического регламента «О требованиях к биологической безопасности имплантантов» (п.71 Программы разработки технических регламентов на 2004-2006 гг.)

Первое обсуждение

Разработчик: ФГУ НИИ физико-химическая медицина Росздрава

Председательствующая - заместитель Председателя Общественного совета по техническому регулированию при Минпромэнерго России Н.Е.Фонарева

СЛУШАЛИ: Журавлева Анатолия Георгиевича – старшего научного сотрудника ФГУ НИИ физико-химическая медицина Росздрава

ВЫСТУПИЛИ:

Логачев С.Ю.- представитель департамента Минпромэнерго

Брагина В.Н. - представитель Роспотребнадзора

Фонарева Н.Е. – заместитель Председателя Общественного совета по

техническому регулированию при Минпромэнерго России

Козин В.Н. – старший научный сотрудник института ГКЭ РАН

Миргазизов - президент общества имплантантов Ассоциации

производителей стоматологической продукции

Миняйлик Г.М. – начальник отдела Ростехрегулирования

Перова Н.В. – заведующая лабораторией Института трансплантологии и

искусственных органов

РЕШИЛИ:

1. Рекомендовать разработчику технического регламента «О требованиях к биологической безопасности имплантантов» рассмотреть высказанные в ходе обсуждения замечания и предложения, в том числе:

1.1. везде по тексту проекта регламента термин «ущерб» заменить термином «вред»;

1.2. переработать определение понятия «простая медицинская услуга» (ст.3), а также ст.5 в соответствии с правилами юридической техники;

1.3. в названии регламента неправомерно включено слово «биологическая» (безопасность) по следующим причинам:

во-первых, неправомерно включать в понятие биологической безопасности другие виды безопасности, которые выделены в Законе о техническом регулировании как самостоятельные;

во-вторых, одновременно в проекте регламента, наряду с биологической безопасностью. упоминаются другие виды безопасности (см., например, ч.2 ст.6 проекта и др.);

в-третьих, нецелесообразно разрабатывать технический регламент только по биологической безопасности;

в-четвёртых, неправомерно понятие «биологическая безопасность» трактовать расширительно, как всю группу показателей безопасности, влияющих на здоровье человека, так как это не соответствует классификации требований по безопасности, определённой Законом о техническом регулировании;

1.4. в проекте регламента либо отсутствуют требования по безопасности отдельных видов (групп) имплантантов либо эти требования недостаточно конкретизированы (см., например, ст.11 и др.);

1.5. исключить из проекта регламента ссылки на стандарты, гигиенические нормативы и другие ведомственные акты и включить конкретные требования по безопасности имплантантов в данный технический регламент;

1.6. переработать нормы по идентификации (ст.6):

исключить часть 1;

части 2 и 3 переработать, дав конкретную классификацию (перечень названий видов, групп) имплантантов, на которые распространяются требования данного технического регламента;

1.7. определить в проекте регламента субъекты соответствующих правоотношений, на которых распространяются требования данного регламента;

1.8. статью 14 из проекта регламента исключить (государственный контроль продукции в процессе производства);

1.9. ввести в проект регламента требования по безопасности процессов производства и оборота имплантантов (включая требования по безопасности утилизации);

1.10. в проект регламента не включены в качестве объектов технического регулирования глазные имплантанты, имплантанты из живых тканей, отдельные виды стоматологических материалов. Данные вопросы требуют уточнения;

1.11. исключить из проекта регламента неопределённую и излишнюю медицинскую терминологию;

1.12. из части 1 ст.16 в абзаце «подтверждение и оценка соответствия» слова «и оценка» исключить, а также исключить абзац «испытаний (исследований)»;

1.13. определить в проекте регламента конкретные требования по совместимости имплантантов (химическая, биологическая, механическая совместимость);

1.14. переработать определение «новой продукции» (ст.18), а именно, конкретизировать понятие «новизны»;

1.15. определить в проекте регламента конкретные схемы сертификации отдельных видов (групп) имплантантов (ст.19);

1.16. четко определить в регламенте, что государственная регистрация имплантантов, допущенных к производству и применению, осуществляется по результатам доклинических и клинических испытаний и не требует каких-либо дополнительных испытаний.

2. Сформировать рабочую группу для доработки проекта с учетом высказанных замечаний и предложения и поступивших письменных отзывов (заключений).

3. В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» к повторным слушаниям разработчику:

3.1. доработать проект технического регламента «О требованиях к биологической безопасности имплантантов» с учетом полученных замечаний и предложений;

3.2. подготовить сводный перечень замечаний и предложений заинтересованных лиц с результатом их обсуждения;

3.3. подготовить полный комплект документов, необходимый для внесения проекта технического регламента в Правительство Российской Федерации.

Председательствующая Н.Е.Фонарева

О Т Ч Е Т

об общественном обсуждении

проекта специального технического регламента

«О требованиях к биологической безопасности имплантатов»

г.Москва 14 ноября 2006 г.

Минпромэнерго России

(Китайгородский проезд, 7)

ПОВЕСТКА ДНЯ

О проекте специального технического регламента «О требованиях к биологической безопасности имплантатов» (п.71 Программы разработки технических регламентов на 2004-2006 гг.)

Повторное обсуждение

Разработчик: ФГУ НИИ физико-химическая медицина Росздрава

ВЫСТУПИЛИ:

Перель С.С. – начальник отдела Роспотребнадзора

Фонарева Н.Е. – заместитель Председателя Общественного совета по

техническому регулированию при Минпромэнерго России

Хорунженко О.Ф.- старший эксперт Общественного совета по техническому регулированию при Минпромэнерго России

Кукса Т.Л. - эксперт аппарата Общественного совета по техническому

регулированию при Минпромэнерго России

Шалунова Н.В. – заведующая лабораторией Института ГИСК

РЕШИЛИ:

1. Рекомендовать разработчику технического регламента «О требованиях к биологической безопасности имплантатов» рассмотреть высказанные в ходе обсуждения замечания и предложения, в том числе:

1.1. исключить из проекта регламента ссылки на стандарты, гигиенические нормативы и другие ведомственные акты и включить конкретные требования по безопасности имплантатов в данный технический регламент;

1.2. проект регламента содержит требования о регистрации новых имплантатов, в то время как надлежащего определения новизны нет, что недопустимо;

1.3. не учтено замечание Роспотребнадзора о включении в проект регламента требований по безопасности клеточных имплантатов;

1.4. определение активного имплантируемого медицинского изделия (п.2.6. ст.2) не соответствует п.3.2. (активные имплантаты);

1.5. Название регламента («О биологической безопасности имплантатов») не соответствует его содержанию, так как, регламент, по сути, содержит не только биологические, но и механические, химические и другие требования по безопасности (ст.8, 9 и др.);

1.6. исключить из проекта регламента требования к производителям об оценке риска (ч.4 ст.8, ч.9 ст.6 и др.), так как нормирование риска - научная основа для выработки требований по безопасности, но не предмет нормирования в регламенте;

1.7. нумерация частей и пунктов в статьях проекта регламента не соответствует правилам юридической техники;

1.8. исключить из ст.18 положения об испытаниях, исследованиях как самостоятельной форме оценке соответствия, поскольку она дублирует нормы о государственном контроле, регистрации и сертификации продукции, которые уже предполагают проведение соответствующих испытаний (исследований);

1.9. в проекте регламента отсутствуют заключительные и переходные положения;

1.10. неполно и нечётко определён круг субъектов соответствующих правоотношений;

1..11. исключить из проекта регламента ссылку на ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (ч.2 ст.16) как не соответствующую правилам юридической техники. То же - ч.8 ст.18 (ссылка на ФЗ «Об обеспечении единства измерений») и др.

1.12. в проекте регламента употребляются не санкционированные законодательством о техническом регулировании требования по безопасности, в том числе "санитарно-эпидемиологические требования», «токсикологические требования» и пр. (ст.9), что недопустимо.

3. В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» разработчику:

3.1. доработать проект технического регламента «О требованиях к биологической безопасности имплантатов» с учетом полученных замечаний и предложений;

3.2. подготовить сводный перечень замечаний и предложений заинтересованных лиц с результатом их обсуждения;

3.3. подготовить полный комплект документов, необходимых для внесения проекта технического регламента в Правительство Российской Федерации.

Председательствующая Н.Е.Фонарева

http://www.texsovet.ru/?id=11

http://www.texsovet.ru/?id=20

Проект (первая редакция)

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

«О СПЕЦИАЛЬНОМ ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГЛАМЕНТЕ

«О ТРЕБОВАНИЯХ К БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ИМПЛАНТАТОВ»

(исполнитель: ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины Росздрава)

СОДЕРЖАНИЕ

ГЛАВА I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Сфера применения настоящего технического регламента.

Статья 2. Основные понятия и определения.

Статья 3. Принципы обеспечения безопасности медицинских имплантатов.

Статья 4. Цель применения настоящего технического регламента.

Статья 5. Нормативно-правовые документы Российской Федерации в части безопасности медицинских имплантатов.

Статья 6. Идентификация объектов технического регулирования.

Статья 7. Оценка риска воздействия на организм человека объектов технического регулирования.

ГЛАВА II. БЕЗОПАСНОСТЬ НЕАКТИВНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИМПЛАНТАТОВ

Статья 8. Общие требования

Статья 9. Требования к проектированию и производству медицинских имплантатов.

Статья 10. Требования к безопасности неактивных имплантатов:

1) технические требования, 2) санитарно-эпидемиологические требования, 3) токсикологические требования, 4) требования к процедурам по введению в организм и удалению из организма имплантатов.

ГЛАВА III. БЕЗОПАСНОСТЬ АКТИВНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИМПЛАНТАТОВ

Статья 11. Требования к безопасности активных имплантатов:

1) требования к источникам энергии активных имплантатов,

2) технические требования, 3) санитарно-эпидемиологические требования, 4) токсикологические требования, 5) требования к электромагнитной совместимости имплантатов, 6) требования к эксплуатации активных имплантатов, 7) требования к программному обеспечению активных имплантатов.

Статья 12. Документация на имплантаты, используемые в медицине.

Статья 13. Маркировка медицинских имплантатов.

ГЛАВА IV. КОНТРОЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ РАБОТ С ОБЪЕКТАМИ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Статья 14. Требования к организации и проведению производственного контроля (имплантация, удаление из организма).

Статья 15. Требования к эксплуатации и обслуживанию активных медицинских имплантатов.

ГЛАВА V. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ОБЪЕКТОВ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Статья 16. Формы оценки соответствия

Статья 17. Государственный контроль

Статья 18. Государственная регистрация

Статья 19. Подтверждение соответствия

Статья 20. Испытания (исследования)

ГЛАВА VI. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ НАСТОЯЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА

Статья 21. Ответственность за нарушение настоящего технического регламента

Статья 22. Приведение действующих нормативных актов в соответствие с настоящим техническим регламентом.

ГЛАВА I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Сфера применения настоящего технического регламента

1. Настоящий технический регламент устанавливает, с учетом степени риска для здоровья населения, минимально необходимые требования к безопасности медицинских имплантатов.

2. Технический регламент регулирует отношения в части обеспечения безопасности имплантатов используемых в медицине при их производстве, применении, эксплуатации и удалении из организма.

3. Объектами технического регулирования, в отношении которых настоящим техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, в соответствии с Общероссийским классификатором продукции являются:

"Сердечные клапаны, имплантируемые кардиостимуляторы, протезы сосудов, нейростимуляторы", коды ОКП 22 0000, 93 9818, 93 9896, 94 4480; а также сосудистые и внутриорганные стенты;

"Эндопротезы суставов, костей, связок, сухожилий, позвонков, хрящей. Приспособления для остеосинтеза", коды ОКП 93 9818, 94 3810, 94 3820, 94 3830, 94 4480;

"Имплантаты для пластики мягких тканей", коды ОКП 93 9818, 93 9896,

22 0000.

При эксплуатации имплантатов настоящим техническим регламентом устанавливаются требования к простым медицинским услугам в соответствии с Общероссийским классификатором услуг населению (ОК 002-93-ОКУН) и отраслевым классификатором простых медицинских услуг (91500.09.0001-1998).

4. Требования настоящего технического регламента не распространяются на:

1) медицинские изделия, длительно контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками (обтураторы, контактные линзы, внутриматочные контрацептивы и проч.);

2) изделия, контактирующие с поврежденными тканями (перевязочный материал, полимерные покрытия, сорбенты);

3) изделия, временно контактирующие с кровью - сосудистые катетеры, магистрали аппаратов искусственного кровообращения, мембраны для гемодиализа;

4) аллогенные и ксеногенные трансплантаты;

5) имплантаты и инструменты для кратковременного (менее 60 мин.) контакта с тканями организма;

6) изделия для ортопедической стоматологии, кроме имплантируемых поднадкостнично.

Статья 2. Основные понятия и определения

Изделия медицинского назначения или медицинской техники - любые аппараты, приспособления, материалы или другие изделия, не являющееся лекарственным препаратом, используемые либо изолированно, либо в комбинации, которые предназначены для применения в следующих целях: а) лечение или облегчение заболевания; б) компенсация повреждения органа или физического недостатка; в) изменение анатомии или физиологического процесса в лечебных целях.

Жизненный цикл изделия – процесс от момента проектирования изделия и его производства, до момента его использования, эксплуатации (для активных имплантатов) и удаления из организма.

Вредное воздействие - нанесение ущерба пациенту, персоналу или окружающей среде; воздействие факторов среды обитания, создающие угрозу жизни или здоровью человека, либо угрозу жизни или здоровью будущих поколений.

Опасность - потенциальный источник вредного воздействия.

Риск применения изделия - вероятная частота возникновения опасности или вероятное увеличение степени тяжести состояния больного от причиненного вредного воздействия.

Безопасность изделия - совокупность нормируемых свойств изделия медицинского назначения или медицинской техники и условий его применения, обеспечивающих предотвращение вредного воздействия при его использовании.

Биологическая безопасность изделия – отсутствие вредного воздействия, максимально снижающее риск его применения для жизни и здоровья человека, а также жизни и здоровья последующих поколений.

Имплантация – введение в организм человека изделия медицинского назначения или медицинской техники для замещения или коррекции функции органов или систем организма на длительный период времени или пожизненно.

Имплантаты - изделия медицинского назначения или медицинской техники, контактирующие со следующими тканями внутренней среды организма: а) с костью, б) с мягкими тканями и межклеточной жидкостью, в) с кровью.

Неактивные имплантаты - терапевтические имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения больного или облегчения его состояния, компенсирующие анатомический дефект или изменяющие анатомию с лечебной целью; не использующее автономные и внешние источники энергии.

Активные терапевтические имплантаты - терапевтические имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения больного или облегчения его состояния, использующие автономные или внешние источники энергии.

Активные диагностические имплантаты - диагностические имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для контроля физиологических параметров организма, использующие автономные или внешние источники энергии.

Факторы среды обитания - биологические (вирусные, бактериальные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения), социальные и иные факторы среды обитания (природной или искусственной), которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) состояние здоровья будущих поколений.

Острое токсическое действие - вредное воздействие на организм человека, проявляющееся в течение суток после имплантации медицинского изделия.

Хроническое токсическое действие - вредное воздействие на организм человека, проявляющееся в результате кумулятивного действия продуктов деструкции материала из которого изготовлен имплантат.

Медицинская услуга – мероприятие или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.

Простая медицинская услуга – неделимая услуга, выполняемая по формуле <пациент> + <специалист> = <один элемент профилактики, диагностики или лечения>.

Статья 3. Принципы обеспечения биологической безопасности медицинских имплантатов.

Регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к безопасности медицинских имплантатов на всех этапах жизненного цикла изделия (производство, применение, эксплуатация, удаление из организма) осуществляются в соответствии с принципами:

- обязательности соблюдения требований биологической безопасности к медицинским имплантатам физическими и юридическими лицами;

- приоритетности требований настоящего технического регламента;

- единства требований относительно биологической безопасности к производству и применению активных и неактивных медицинских имплантатов, произведенных в Российской Федерации, как серийного производства, так и индивидуальных, и ввозимых из других стран на таможенную территорию Российской Федерации, независимо от объема ввозимой партии;

- гармонизации российских и международных нормативных требований биологической безопасности объектов технического регулирования.

Статья 4. Цель применения настоящего технического регламента

Настоящий технический регламент применяется в целях:

- защиты жизни и здоровья граждан, а также жизни и здоровья последующих поколений;

- охраны среды обитания человека;

- предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

Статья 5. Законодательство Российской Федерации в области биологической безопасности имплантатов

Требования к безопасности объектов технического регулирования основываются на Федеральных законах:

1) ФЗ «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. № 5487-1 в редакции 2000 г.

2) ФЗ «О здравоохранении в Российской Федерации». (Проект).

3) ФЗ № 2300-1 от 07 декабря 1992 года "О защите прав потребителей",

4) № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года "О техническом регулировании",

5) № 52-ФЗ от 30 марта 1999 года "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения",

6) № 128-ФЗ от 8 августа 2001 года "О лицензировании отдельных видов деятельности (с изменениями от 13, 21 марта, 9 декабря 2002 г., 10 января, 27 февраля, 11, 26 марта 2003 г.)",

7) № 85-ФЗ от 22 июня 1998 г. "О лекарственных средствах",

8) ФЗ № 4871-1 от 27 апреля 1993 г. "Об обеспечении единства измерений",

9) ФЗ «Об обеспечении информационной безопасности» (проект),

10) Технический регламент "Об электромагнитной совместимости" (проект).

Статья 6. Идентификация объектов технического регулирования

1. Безопасность медицинских изделий предназначенных для имплантации на всех этапах жизненного цикла подтверждается:

- идентификацией объектов технического регулирования;

- идентификацией опасностей объектов технического регулирования.

2. Идентификация объектов технического регулирования (имплантатов) производится в соответствии с классификатором, который должен предусматривать две группы реквизитов:

- идентификационные (наименование объекта технического регулирования, его идентификационный код);

- свойства, или перечень свойств (физических, химических, биологических и иных), к которым устанавливаются требования по безопасности и методы их измерения.

3. Идентификация простых медицинских услуг связанных с применением и эксплуатацией медицинских имплантатов производится в соответствии с отраслевым классификатором 91500.09.0001-1998 и общероссийским классификатором услуг населению ОК 002-93, и должна содержать перечень необходимых простых медицинских услуг и их код.

4. Идентификация опасности предусматривает систематизацию опасных факторов (виды, показатели и критерии опасности) и связанных с ними рисков.

5. Классификаторы идентификации объектов технического регулирования и порядок идентификации их опасности разрабатывают организации и эксперты, аккредитованные в установленном порядке, по государственному заказу Федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и утверждаются Правительством Российской Федерации.

Статья 7. Оценка риска воздействия на организм человека и окружающую среду объектов технического регулирования

1. Медицинские изделия, контактирующие с внутренней средой организма в течение длительного периода времени, являются источником потенциального вреда жизни и здоровью потребителей, а также жизни и здоровью последующих поколений.

2. Виды и типы имплантатов, являющихся потенциальными источниками вреда определяются по функциональным характеристикам имплантата: 1) неактивные: а) приспособления для остеосинтеза, б) эндопротезы суставов, в) искусственные клапаны сердца, г) протезы кровеносных сосудов, сосудистые клипсы, средства для эндовазальной эмболизации сосудов и сосудистые стенты, д) внутрисосудистые катетеры с подкожным портом, е) сетки из синтетических полимерных материалов для пластики брюшной стенки и диафрагмы, протезы связок и сухожилий; ж) силиконовые и иные протезы для коррекции формы лица, молочной железы; з) внутриглазные дренажи и линзы; 2) активные диагностические: а) вживляемые идентификационные и диагностические микрочипы; 3) активные терапевтические: а) кардиостимуляторы, в том числе с функцией дефибрилляции; б) имплантируемые стимуляторы нервов и мышц; в) искусственный желудочек сердца; г) имплантируемые дозаторы лекарственных препаратов; д) программное обеспечение активных имплантируемых терапевтических и диагностических медицинских изделий.

2.1. Каждый из видов можно разделить по группам однородных материалов изделия: 1) из металлов и сплавов, 2) из керамики,

3) из синтетических полимеров, в том числе с нанесением на поверхность (или содержанием) биологически активных веществ,

4) комбинированные, в том числе с применением биополимеров.

2.2. По срокам пребывания в организме человека: 1) кратковременное, 2) до 30 суток, 3) свыше 30 суток, 4) пожизненно, 5) частично или полностью подвергающиеся деградации в организме.

2.3. По способам имплантации и удаления из организма: 1) оперативным путем, 2) эндовазально, 3) эндоскопически (через просвет полых органов), 4) лапароскопически.

3. Оценка риска воздействия на человека медицинских имплантатов

3.1. Для медицинских имплантатов общими опасностями при использовании являются: 1) инфекционные осложнения, связанные с наличием на поверхности патогенных биологических агентов, 2) пирогенное действие, 3) острое токсическое действие, 4) хроническое токсическое действие, 5) иммунологические реакции при использовании имплантатов с биологически активными веществами, 6) местное раздражающее действие на органы и ткани, 7) осложнения, связанные со свойствами материала и (или) продуктов его деструкции и вымывания при контакте с тканями организма: а) местное раздражающее и цитотоксическое действие, б) отторжение, в) генотоксическое действие и канцерогенез, г) тератогенное действие, д) действие на рост и развитие, е) гемолитическое или тромбогенное действие при контакте с кровью.

3.2. Осложнения, в том числе представляющие непосредственную опасность для жизни и здоровья больного, могут быть связаны: 1) с невыполнением функции, для возмещения которой предназначен имплантат, 2) с вредным воздействием на человека и функцию имплантата факторов среды обитания (температура, ионизирующие излучения, электромагнитное излучение высокой частоты и др.).

3.2. 2. Специфические опасности, связанные с применением неактивных имплантатов:

1) для сосудистых протезов и стентов: а) кровотечение, б) тромбоз, в) стеноз сосуда, г) миграция стента;

2) для приспособлений для остеосинтеза: а) остеопороз, б) образование ложного сустава, в) остеомиелит, г) переломы кости, д) нарушения иммунного ответа, е) жировая эмболия;

3) для эндопротезов суставов: а) нарушения функции конечности в результате уменьшения амплитуды сгибания и разгибания конечности, б) остеопороз, в) переломы костей;

4) для синтетических эндопротезов для пластики брюшной стенки, диафрагмы, связок и сухожилий: а) нарушения функции суставов, б) рецедивы грыж;

5) для искусственных клапанов сердца: а) стеноз клапана, б) недостаточность клапана, в) тромбоэмболия, г) гемолиз, д) кровотечение;

6) для протезов силиконовых (и иных) для коррекции формы лица, молочной железы и других областей: а) разгерметизация емкости с наполнителем, б) затруднение ранней диагностики злокачественных новообразований, в) фиброз, г) интоксикация продуктами деградации силиконового геля или другого наполнителя протеза;

7) для офтальмологических имплантатов: а) нарушение дренажной функции имплантата или неконтролируемая гипотония при глаукоме; б) нарушение зрения после имплантации внутриглазных линз.

3.3. Специфические опасности, связанные с применением активных терапевтических имплантатов:

1) для сердечного водителя ритма: а) остановка сердца, б) аритмия,

в) тахикардия;

2) для стимуляторов нервов и мышц (в том числе урологические имплантаты): а) несостоятельность сфинктеров, б) задержка мочи;

3) для инжекторов лекарственных препаратов: а) передозировка вследствие разрушения емкости с лекарством, б) нарушение поступления лекарственного препарата в организм;

4) для контейнеров с аллогенными и ксеногенными клетками: а) фиброз в области фиксации контейнера, б) иммунная реакция при несостоятельности стенки контейнера;

5) искусственная улитка - нарушение слуха;

3.4. Специфические опасности, связанные с применением активных имплантатов, использующих информационно-коммуникационные технологии:

1) для микрочипов (идентификационно-информационных, в том числе для чтения, для чтения и письма; диагностических - для контроля параметров организма больного, в том числе - для дистанционной передачи ее в сеть при выходе исследуемых параметров за границы установленной нормы: а) невозможность выявления жизненно важной информации, которая может быть необходимой при неотложной терапии, б) неправомерное снятие информации.

4. Опасности, риск которых недопустим:

1) тромбоз или кровотечение при протезировании крупных сосудов;

2) острый стеноз и недостаточность искусственных клапанов сердца,

3) тромбоэмболия, 4) жировая эмболия, 5) аритмия и остановка сердца,

6) передозировка лекарственных препаратов, 7) острая и хроническая интоксикация, 8) тератогенное действие, 9) канцерогенез.

5. Все объекты в данной сфере технического регулирования (активные и неактивные имплантаты) относятся к высшему классу потенциального риска применения.

Оценка риска воздействия на организм человека имплантатов осуществляется при разработке новых медицинских изделий, технологии их производства и применения, и должна включать следующие обязательные этапы:

- идентификацию опасности (определение источников, видов, критериев опасности, включая возможные неблагоприятные эффекты в организме, которые могут быть вызваны воздействием вредного фактора и обусловлены его неотъемлемыми свойствами, на всех этапах);

- оценку зависимости "экспозиция - ответ" (определение количественной связи между дозой и концентрацией вредного фактора и реакцией организма на его воздействие; или оценка опасности невыполнения функции имплантата (определение причинно-следственной связи между дефектами имплантата и последствиями для организма, а также количественная оценка вреда возникающего в результате этого);

- характеристику риска - качественное и количественное определение вероятности возникновения неблагоприятного эффекта вредного фактора, а также сравнительную оценку рисков для населения и окружающей среды.

6. Оценка риска воздействия на организм человека при применении (введении в организм и удалении из организма) и эксплуатации имплантатов производится на основании соответствия каждой простой медицинской услуги требованиям стандартов технологии при ее выполнении.

7. Вся информация о риске для жизни и здоровья населения, а также для здоровья последующих поколений должна быть доступной для всех граждан, подвергающихся манипуляциям с объектами технического регулирования, и предоставляется субъектами хозяйственной деятельности в обязательном порядке по запросам юридических и физических лиц, а также при подтверждении и оценке соответствия медицинских изделий.

8. Правила и методы анализа риска воздействия на организм человека имплантируемых медицинских изделий и риска при их применении, а также способы количественной оценки нанесенного вреда, разрабатываются организациями и экспертами, аккредитованными в установленном порядке, по государственному заказу Федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и утверждаются Правительством Российской Федерации.

ГЛАВА II. БЕЗОПАСНОСТЬ НЕАКТИВНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИМПЛАНТАТОВ

Статья 8. Общие требования

1. Необходимо принимать исчерпывающие меры, обеспечивающие безопасность неактивных медицинских имплантатов на этапах:

- проектирования и производства медицинских имплантатов,

- исследования (тестирования) медицинских имплантатов,

- введения в организм и удаления из организма медицинских имплантатов.

2. Критериями безопасности неактивных медицинских имплантатов при их применении являются:

1) отсутствие осложнений, перечисленных в п. 3.1 статьи 7 настоящего регламента;

2) адекватное выполнение функции имплантата в течение всего срока его нахождения в организме.

3. Медицинские имплантаты с содержанием биологически активных веществ должны, также, соответствовать требованиям безопасности к лекарственным средствам.

4. Требования настоящего технического регламента распространяются как на изделие в целом, так и на все его компоненты в отдельности, а также покрытия компонентов изделия.

5. Процессы производства и тестирования объектов технического регулирования должны предотвращать вредное воздействие на организм человека.

6. Процессы введения медицинских имплантатов в организм человека и их удаления должны максимально обеспечивать безопасность применения объектов технического регулирования, в соответствии со статьей 14 настоящего технического регламента.

Статья 9. Требования к проектированию, производству и распространению медицинских имплантатов

1. Проектирование и производство медицинских имплантатов должно производиться только на предприятиях, имеющих лицензию в соответствии с "Положением о лицензировании производства медицинской техники".

2. Производство медицинских имплантатов, содержащих биологически активные вещества, может производиться только на предприятиях имеющих лицензию в соответствии с "Положением о лицензировании производства лекарственных средств".

3. Производители медицинских имплантатов должны иметь внедренную систему управления и контроля качества продукции при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании объектов технического регулирования.

4. При разработке имплантатов должны быть учтены все особенности конструкции и эксплуатации, которые могут повлиять на безопасность их применения.

5. При государственной регистрации имплантатов импортного производства производитель обязан декларировать наличие внедренной системы управления и контроля качества и соответствие ее стандартам Российской Федерации.

6. Распространение медицинских имплантатов может производиться только при наличии лицензии, в соответствии с "Положением о лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

Статья 10. Требования к безопасности неактивных имплантатов

1. Технические требования к безопасности неактивных имплантатов должны быть отражены в нормативной документации и включают, как минимум, следующие:

1) адекватная прочность изделия, обеспечивающая выполнение функции имплантата в течение всего срока нахождения в организме;

2) соблюдение габаритных размеров и допустимой массы изделия их соответствие тканям организма, в которые происходит имплантация;

3) отсутствие на поверхности, контактирующей с тканями организма каких-либо повреждений;

4) соответствие шероховатости поверхности допустимым нормативам;

5) необходимая собираемость отдельных узлов изделия;

6) сохранение всех параметров изделия при дезинфекции, предстерилизационной обработке и стерилизации;

7) материалы, из которых изготовляются медицинские имплантаты, должны быть устойчивы при воздействии агрессивной биологической среды организма;

8) для эндопротезов суставов: а) соответствие габаритно-присоединительных размеров, отклонений от сферичности, массы деталей и осыпаемости покрытий допустимым нормам; б) предельные значения взаимных угловых и линейных перемещений сопрягаемых деталей и конструктивных элементов должны находиться в пределах заданных в нормативной документации;

9) все медицинские имплантаты должны быть устройствами одноразового применения;

10) все медицинские имплантаты должны иметь защиту от изменений, вызванных ошибками лечения.

2. Санитарно-эпидемиологические требования к безопасности медицинских имплантатов включают: 1) отсутствие патогенных биологических агентов; 2) присутствие в смывах с изделия химических веществ должно быть в пределах предельно допустимых концентраций, определяемых гигиеническими нормативами.

Гигиенические нормативы разрабатываются экспертами по поручению Федерального органа исполнительной власти, уполномоченного проводить контроль (надзор) в сфере здравоохранения и утверждаются правительством Российской Федерации.

3. Токсикологические требования к безопасности медицинских имплантатов включают как минимум: 1) отсутствие острого токсического действия, обусловленного адсорбцией токсичных мигрирующих агентов или продуктов деструкции материала изделия; 2) отсутствие хронической токсичности, возникающей в результате кумулятивного эффекта токсичных мигрирующих агентов или продуктов деструкции; 3) отсутствие воздействия на рост и развитие, генотоксичности, включая тератогенность и канцерогенез.

4. Требования к хранению, транспортировке и эксплуатации ортопедических имплантатов, обеспечивающие их безопасность, состоят в следующем:

1) условия хранения и транспортировки ортопедических имплантатов должны предотвращать их коррозию или нарушение свойств изделия, указанных в технических условиях изготовителя;

2) упаковка имплантатов должна быть такой, чтобы обеспечивалась их защита от повреждений и ухудшения их свойств, при отсутствии вредного воздействия на изделие.

5. Требования к безопасности процедур по введению в организм и удалению из организма неактивных имплантатов состоят, как минимум, в следующем:

1) введение в организм имплантатов и удаление их из организма должно производиться в учреждениях, имеющих лицензию на лечебную деятельность, необходимое оснащение в соответствии с табелем, и укомплектованных квалифицированным персоналом для выполнения таких манипуляций;

2) введение в организм имплантатов и удаление их из организма должно производиться специалистами, имеющими сертификат, позволяющий выполнение соответствующих манипуляций;

3) при введении в организм и удалении из организма имплантата необходимо строго соблюдать технические условия, указанные производителем;

4) использование имплантатов в сочетании с другими имплантатами или устройствами, или ограничение использования таких комбинаций должны быть указаны в инструкции по эксплуатации.

5. Перечень должностей и (или) специальностей медицинских работников и перечень специальностей среднего медицинского персонала разрабатывается Федеральным органом исполнительной власти осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и утверждается Правительством Российской Федерации.

6. Аттестация лечебных учреждений и специалистов, выполняющих манипуляции по введению в организм имплантатов, осуществляется Федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным проводить такую аттестацию.

ГЛАВА III. БЕЗОПАСНОСТЬ АКТИВНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИМПЛАНТАТОВ

Статья 11. Требования к безопасности активных имплантатов

1. Требования к безопасности активных имплантатов включают все требования безопасности к неактивным имплантатам, перечисленные в статье 10 настоящего технического регламента.

2. Технические требования к безопасности активных имплантатов также включают:

1) защиту пациента от вреда, вызванного сбоем в работе активного имплантата;

2) защиту пациента и пользователя от вреда, вызванного внешними физическими воздействиями на активный имплантат,

3) защиту пациента от вреда, вызванного нагревом активного имплантата,

4) защиту пациента от вредных биологических эффектов, которые вызваны действием активных имплантатов,

5) защиту пациента, пользователя и окружающего населения от ионизирующего излучения, вызванного активным имплантатом или используемым им источником энергии,

6) электрические технические устройства, используемые в активных имплантатах, должны соответствовать требованиям электробезопасности;

7) активные имплантаты должны соответствовать требованиям электромагнитной совместимости.

3. Конструкция активного имплантата должна обеспечивать его бесперебойную работу в течение всего срока пребывания в организме, предотвращать вредные последствия для больного в результате сбоев или отказа изделия:

1) автономные источники энергии активных терапевтических и диагностических имплантатов должны иметь достаточный ресурс для обеспечения работы изделия в течение длительного времени,

2) электрические технические устройства должны быть устойчивыми к действию электромагнитных помех и действию внешнего дефибриллятора;

3) имплантаты должны быть герметичными; металлические части электрических технических устройств должны быть устойчивыми к коррозии или защищены от коррозии защитными покрытиями;

4) имплантат должен иметь защиту от изменений, вызванных воздействием электрического или магнитного поля высокой мощности, примененного при лечении больного;

5) имплантат должен иметь защиту от повреждений, связанных с электростатическим разрядом;

6) имплантат должен иметь защиту от изменений, связанных с нагреванием;

7) имплантат должен быть ударопрочным и виброустойчивым;

8) имплантат должен иметь защиту от повреждений, связанных с перепадами атмосферного давления;

9) материалы, используемые при производстве медицинских имплантатов, не должны оказывать вредного влияния на функцию имплантата;

10) контейнеры для имплантируемых дозаторов (инжекторов) биологически активных веществ, в частности, инсулина, должны быть герметичны, стерильны, апирогенны и нетоксичны в течение всего срока их действия;

11) прочность материалов используемых при производстве контейнеров для имплантируемых дозаторов биологически активных веществ, соединительных швов, применяемых элементов и узлов, должны обеспечивать целостность их конструкции в течение всего срока их эксплуатации;

12) конструкция и способ установки активных программируемых имплантатов не должны препятствовать считыванию информации и изменению программ;

13) программы и информация, содержащиеся в активных медицинских имплантатах должны быть защищены в соответствии с требованиями Федерального законодательства.

Статья 12. Документация на имплантаты, используемые в медицине.

1. Документация производителей медицинских имплантатов и учреждений, осуществляющих использование имплантатов должна быть достаточной для обеспечения их безопасности и содержать:

- паспорт изделия, в котором содержатся: информация об изготовителе, идентификационные параметры изделия (марка, модель, номер серии), штамп и дата проведения технического контроля, срок годности, гарантийные обязательства и порядок предъявления рекламаций;

- инструкцию по применению изделия,

- две идентификационные карты больного, одна из которых возвращается изготовителю, вторая сохраняется в истории болезни пациента; в идентификационных картах указываются идентификационные параметры имплантата, данные о пациенте и течении заболевания, данные о лечебном учреждении.

2. В эксплуатационной документации на активные имплантаты должны быть указаны возможные виды опасностей, требования и средства для обеспечения безопасности при их эксплуатации.

3. Маркировка и документация должна содержать указания на стерильность, срок стерильности, рекомендации по предстерилизационной обработке и стерилизации, возможность повторной стерилизации.

Статья 13. Маркировка медицинских имплантатов

1. Требования к маркировке медицинских имплантатов, включают: 1) название имплантата, 2) название предприятия изготовителя; 3) заводской номер изготовителя; 4) сведения о стерилизации; 5) срок годности изделия

2. Маркировка медицинских имплантатов должна быть устойчива к воздействию внешних факторов в процессе стерилизации, хранения, реализации и применения.

3. Информация, которую предоставляет производитель потребителям, использующим имплантаты, а также лицам в лечении которых применяются такие изделия, должна содержать:

1) название объекта (имплантата);

2) название и адрес предприятия изготовителя;

3) заводской номер изготовителя;

4) год выпуска изделия;

5) указания на срок годности и гарантийный срок;

6) технические условия изготовителя и их регистрационный номер;

7) инструкцию по применению и стерилизации;

8) копию регистрационного удостоверения;

9) копию сертификата соответствия.

4. Маркировка и упаковка активных имплантатов (нейростимуляторов, кардиостимуляторов) должна содержать информацию, облегчающую клиницистам принятие решения о выборе устройства и программатора, метода имплантации, настройки, и диагностики неисправностей, и указания для пользователя (больного).

5. Маркировка и упаковка имплантируемых идентификационных и диагностических микрочипов должна содержать информацию о программе устройства, режимах чтения и письма.

ГЛАВА IV. КОНТРОЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ РАБОТ С ОБЪЕКТАМИ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Статья 14. Требования к организации и проведению производственного контроля (имплантация, удаление из организма)

1. Выполнение манипуляций с медицинскими имплантатами (введение в организм, удаление из организма) производится в соответствии с отраслевым классификатором простых медицинских услуг.

2. Введение имплантатов в организм и удаление из организма может производиться в лечебных учреждениях, имеющих лицензию на соответствующую медицинскую деятельность, согласно с "Положением о лицензировании медицинской деятельности" и/ или "Положением о протезно-ортопедической деятельности".

3. Каждая простая медицинская услуга по введению в организм имплантатов и их удаления из организма, должна производиться в соответствии со стандартом технологии ее выполнения, в котором должны учитываться различные методики, в том числе выполняемые в педиатрической практике.

4. Введение имплантатов в организм и удаление из организма производится лицами, имеющими сертификат соответствующего специалиста.

5. Процедура введения в организм и удаления из организма имплантатов должна быть документально оформлена в соответствии с действующими правилами, с приложением документации производителя имплантата. Протоколы ведения больных должны содержать перечни простых медицинских услуг, которые необходимо выполнить при обращении пациента с определенным заболеванием или синдромом, требующим использования медицинских имплантатов, за медицинской помощью или в определенной клинической ситуации.

6. Производственные подразделения (операционные блоки), предназначенные для введения в организм и удаления из организма имплантатов, должны размещаться в отдельных, специально оборудованных для этого помещениях, в соответствии с требованиями к безопасности зданий, предназначенных для лечебных учреждений.

7. Поточность операций, размер, планировка, эксплуатация, освещение, температурный режим, вентиляция операционных должны обеспечивать безопасность процедур и выполнение санитарно-эпидемиологических требований.

8. Содержание химических веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать предельно допустимых концентраций в соответствии с официально утвержденными гигиеническими нормативами.

9. Внутренние поверхности операционных (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, не иметь соединений и трещин, не выделять частиц пыли и должны обеспечивать возможность беспрепятственной и эффективной уборки и дезинфекции.

10. Рабочие поверхности должны быть покрыты неабсорбирующими материалами, не накапливать микроорганизмы и ежедневно обрабатываться дезинфицирующими средствами.

11. Операционные для проведения манипуляций по введению в организм и удалению из организма имплантатов должны быть оснащены технологическим оборудованием в соответствии с табелем оснащения рабочих мест для выполнения всех необходимых простых медицинских услуг, инвентарем, расходными материалами, лекарственными средствами, достаточными для выполнения указанных манипуляций, а также, при необходимости, реанимационных мероприятий.

12. Конструкция производственного оборудования и инструментария должны обеспечивать возможность и удобство их санитарной обработки.

13. Персонал и пациент должны быть обеспечены индивидуальными средствами защиты от излучения при выполнении операций в рентгеноперационной.

14. Рентгеноперационные должны быть экранированы и снабжены дозиметрами.

15. Производственный контроль должен включать:

- контроль наличия и исполнения официально изданных нормативно-правовых документов и технических условий производителя;

- контроль наличия на рабочих местах инструкций по выполнению соответствующей стандартной манипуляции, обеспечивающих их безопасность;

- контроль соответствия оборудования табелю оснащения рабочих мест;

- организацию переподготовки, повышения квалификации персонала и аттестации персонала;

- проведение необходимых лабораторных исследований;

- контроль наличия необходимых документов по результатам оценки соответствия;

- ведение регистрационных записей, обеспечивающих прослеживаемость регистрируемой информации и контролируемых объектов;

- своевременное информирование потребителей, Федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере здравоохранения, и других заинтересованных организаций при возникновении угрозы безопасности граждан.

16. При выявлении несоответствия требованиям безопасности имплантатов и требованиям безопасности их применения и эксплуатации, юридические лица должны принять меры, направленные на устранение выявленных нарушений и недопущение их возникновения:

- приостановить либо прекратить работу подразделений, выполнение отдельных видов работ, эксплуатацию зданий и оборудования;

- прекратить использование, выпуск изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности и представляющих опасность для человека;

- информировать органы, уполномоченные осуществлять государственный контроль (надзор), о мерах, принятых для устранения нарушений.

Статья 15. Требования к эксплуатации и обслуживанию активных медицинских имплантатов

1. Замена источников энергии активных имплантатов должна производиться своевременно, в соответствии с нормативной документацией изготовителя.

2. При эксплуатации активных терапевтических имплантатов последние не должны создавать помех для окружающих электромагнитных устройств.

3. Программное обеспечение программируемых активных диагностических и терапевтических имплантатов должно предотвращать сбои, препятствующие выполнению функций имплантата, которые могут быть опасны для жизни больного.

ГЛАВА V. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

Статья 16. Формы оценки соответствия

1. Оценка соответствия требованиям безопасности объектов технического регулирования указанных в статье 1 настоящего технического регламента на всех этапах жизненного цикла изделия осуществляется в следующих формах:

- государственного контроля;

- государственной регистрации;

- подтверждения и оценка соответствия;

- испытаний (исследований).

Статья 17. Государственный контроль

1. Государственному контролю (надзору) за соблюдением настоящего технического регламента подлежат все объекты технического регулирования, указанные в статье 1 настоящего технического регламента, при их производстве, применении, эксплуатации и удалении из организма.

2. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований по безопасности указанных объектов осуществляет Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере здравоохранения, в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ.

3. Государственный контроль (надзор) за соблюдением настоящего технического регламента в части санитарно-эпидемиологических требований при производстве, применении, эксплуатации и удалении из организма медицинских имплантатов, осуществляет Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Российской Федерации.

Статья 18. Государственная регистрация

1. Государственной регистрации подлежат:

- новые или воспроизведенные медицинские изделия для имплантации в организм;

- ранее зарегистрированные медицинские имплантаты, при изменении их материалов, конструктивных деталей, источников питания и программного обеспечения;

- сырье и материалы, используемые для производства медицинских имплантатов;

Государственная регистрация указанных объектов производится на этапе подготовки их к производству, а впервые ввозимых - до их ввоза на таможенную территорию Российской Федерации.

2. Все объекты технического регулирования, относящиеся к сфере действия настоящего технического регламента, допускаются к производству, применению и эксплуатации после их государственной регистрации.

3. Государственную регистрацию и ведение государственного реестра изделий медицинского назначения, а также материалов, применяемых для их изготовления, осуществляет Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере здравоохранения, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 19. Подтверждение соответствия

1. Для удостоверения соответствия медицинских имплантатов требованиям безопасности, эти объекты для выпуска их в обращение подвергаются обязательной сертификации.

2. Сертификация объектов технического регулирования производится в порядке, определенном Федеральным законом «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 84-ФЗ.

3. Для сертификации медицинских имплантатов применяют схемы сертификации, предусматривающие приемо-сдаточные испытания в соответствии с нормативной документацией изготовителя, исследования типовых образцов объекта на соответствие техническим, санитарно-эпидемиологическим и токсикологическим требованиям биологической безопасности в независимых аккредитованных испытательных центрах (лабораториях) с участием потребителя изделия, сертификацию систем контроля и управления качеством на стадиях производства (или стадиях проектирования и производства), и последующий инспекционный контроль.

4. При сертификации системы контроля и управления качеством производства объектов технического регулирования относящихся к сфере действия настоящего технического регламента, в программу проверки качества включается контроль системы управления производством объектов и соблюдения технических требований производства, обеспечивающих стабильное выполнение требований безопасности объектов.

Статья 20. Оценка соответствия

1. Оценка соответствия изделия медицинского азначения и медицинской техники требованиям биологической безопасности проводится по выборочным образцам партии изделий.

2. Оценка соответствия эксплуатации медицинских имплантатов (введение в организм и удаление из организма) производится:

1) по документам лечебного учреждения, где производилась имплантация, и исполнителя (медицинского работника): лицензии на выполнение соответствующей деятельности, протоколы проверок состояния операционных, комплектности и исправности оборудования, квалификации персонала;

2) по протоколам ведения пациентов и результатам послеоперационного исследования последних;

3) по протоколам исследования имплантатов после их удаления из организма, на соответствие техническим, санитарно-эпидемиологическим и токсикологическим требованиям, заявленным производителем.

Статья 21. Испытания (исследования)

1. Испытания (исследования) объектов технического регулирования настоящего технического регламента проводят в целях экспериментального и клинического определения характеристик объектов в части проведения контроля и оценки соответствия.

2. Объем испытаний (исследований) и применяемые методы должны соответствовать программам проведения контроля и оценки соответствия. Методы испытаний (исследований) должны быть достоверны и достаточны для определения характеристик, необходимых для обеспечения безопасности объекта. Применяемые методы испытаний (исследований) разрабатывает Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения, и утверждаются Правительством Российской Федерации.

3. Активные медицинские имплантаты проходят испытания на помехоустойчивость в соответствии с требованиями технического регламента «Об электромагнитной совместимости» в независимых аккредитованных центрах (лабораториях).

4. Используемые для проведения испытаний (исследований) оборудование, средства измерений и компьютерное обеспечение должны обеспечить точное и достоверное определение необходимых характеристик объекта в соответствии с Федеральным законом ФЗ № 4871-1 от 27 апреля 1993 г. «Об обеспечении единства измерений».

5. Результаты испытаний (исследований) оформляются документально в виде протоколов или отчетов, которые должны содержать, как минимум, следующую информацию:

- наименование документа;

- регистрационный номер документа;

- наименование и адрес лаборатории (клиники);

- наименование объекта испытаний;

- наименование и адрес изготовителя;

- дату проведения испытаний;

- методы проведения испытаний и отбора образцов;

- результаты испытаний;

- выводы и заключение;

- имя, должность и подпись лица ответственного за результаты и выводы.

6. Порядок проведения клинических испытаний определяется Федеральным органом власти, уполномоченным на проведение контроля (надзора) в сфере здравоохранения.

Протоколы клинических испытаний помимо сведений указанных в п.5 настоящей статьи, должны содержать:

- количество обследованных больных,

- характеристику опытной и контрольных групп по полу и возрасту,

- сведения о сопутствующих заболеваниях и осложнениях у пациентов в опытной и контрольной группах,

- сведения о сроках госпитализации исследованных больных.

7. При выявлении несоответствия изделия техническим, санитарно-эпидемиологическим и токсикологическим требованиям, оно может быть возвращено производителю для доработки, по согласованию с пользователем при оформлении двухстороннего соглашения.

8. Изделия, прошедшие доработку после возврата производителю, должны пройти исследования (испытания) в полном объеме, указанном в п.2 настоящей статьи.

ГЛАВА VI. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ НАСТОЯЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА

Статья 22. Ответственность за нарушение требований настоящего технического регламента

1. За нарушение требований настоящего технического регламента устанавливается ответственность в соответствии действующим законодательством Российской Федерации.

2. Вред, причиненный жизни или здоровью граждан, а также жизни или здоровью последующих поколений, в результате производства, применения, эксплуатации и удаления из организма медицинских имплантатов вследствие нарушения требований настоящего технического регламента, подлежит возмещению физическим или юридическим лицом, причинившим вред, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Оценка причин и степени вреда, причиненного жизни или здоровью граждан, и жизни или здоровью последующих поколений, производится Федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным производить надзор (контроль) в области здравоохранения.

Статья 23. Приведение действующих нормативных актов в соответствие с настоящим техническим регламентом

1. Законы Российской Федерации и иные нормативно-правовые акты, действующие на территории Российской Федерации и относящиеся к данной сфере технического регулирования, подлежат приведению в соответствие с настоящим техническим регламентом в течение трех месяцев со дня вступления его в силу.

2. Данный технический регламент является основанием для разработки национальных стандартов Российской Федерации, отраслевых и корпоративных стандартов.

3. Данный технический регламент является основанием для разработки и дополнения соответствующих общероссийских и отраслевых классификаторов товаров и услуг, относящихся к данной сфере технического регулирования.

Исполнитель: ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины Росздрава»

Проект

СПЕЦИАЛЬНЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ

«О требованиях к биологической безопасности имплантатов»

Содержание

Глава 1. Общие положения.

Статья 1. Сфера применения настоящего технического регламента.

Статья 2. Основные понятия и определения.

Статья 3. Принципы обеспечения биологической безопасности имплантатов.

Статья 4. Цель применения настоящего технического регламента.

Статья 5. Законодательство Российской Федерации в области биологической безопасности имплантатов.

Статья 6. Идентификация объектов технического регулирования.

Глава 2. Требования к биологической безопасности неактивных имплантатов.

Статья 7. Общие требования.

Статья 8. Требования к проектированию и производству неактивных имплантатов.

Статья 9. Требования к безопасности неактивных имплантатов: 1. технические требования; 2. санитарно-эпидемиологические требования; 3. токсикологические требования.

Глава 3. Требования к биологической безопасности активных имплантатов.

Статья 10. Требования к безопасности активных имплантатов: 1. требования к источникам энергии активных имплантатов; 2. требования к электромагнитной совместимости активных имплантатов; 3. требования к программному обеспечению активных имплантатов.

Статья 11. Документация на имплантаты используемые в медицине.

Статья 12. Маркировка имплантатов.

Статья 13. Требования к эксплуатации и обслуживанию активных медицинских имплантатов.

Статья 14. Утилизация имплантатов.

Глава 4. Оценка соответствия объектов технического регулирования

Статья 15. Формы оценки соответствия

Статья 16. Государственный контроль

Статья 17. Государственная регистрация

Статья 18. Подтверждение соответствия

Статья 19. Испытания (исследования)

Глава 5. Ответственность за нарушение настоящего технического регламента

Статья 20. Ответственность за нарушение настоящего технического регламента

Статья 21. Приведение действующих нормативных актов в соответствие с настоящим техническим регламентом.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Сфера применения настоящего технического регламента

1. Настоящий технический регламент устанавливает, с учетом степени риска для здоровья населения, минимально необходимые требования к биологической безопасности медицинских имплантатов.

3. Субъектами соответствующих правоотношений являются производители имплантируемых медицинских изделий, потребители, применяющие эти медицинские изделия (медицинские работники), потребители (больные).

4. Объектами технического регулирования, в отношении которых настоящим техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, в соответствии с Общероссийским классификатором продукции являются следующие изделия:

"Имплантаты для пластики мягких тканей", коды ОКП 93 9818, 93 9896,

22 0000.

4. Требования настоящего технического регламента не распространяются на:

1) медицинские изделия, длительно контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками (обтураторы, контактные линзы, внутриматочные контрацептивы );

2) изделия, контактирующие с поврежденными тканями (перевязочный материал, полимерные покрытия, сорбенты);

3) изделия, контактирующие менее 30 суток с кровью - сосудистые катетеры, магистрали аппаратов искусственного кровообращения, мембраны для гемодиализа;

4) аллогенные и ксеногенные трансплантаты органов и тканей, препараты крови, естественные или культивированные препараты клеток, не являющиеся медицинскими изделиями;

5) имплантаты и инструменты для кратковременного (менее 60 мин.) контакта с тканями организма.

Статья 2. Основные понятия и определения

2.1. медицинские изделия (изделия медицинского назначения или медицинской техники): приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, или другие изделия, не являющееся лекарственным препаратом, используемые либо изолированно, либо в комбинации, которые предназначены для применения в следующих целях:

1) профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

2) воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

2.2. жизненный цикл изделия – процесс от момента проектирования изделия и его производства, до момента его использования, эксплуатации (для активных имплантатов) и удаления из организма.

2.3. медицинское изделие длительного применения: медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение 30 суток или пожизненно.

2.4. инвазивное медицинское изделие: медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

2.5. имплантируемое медицинское изделие: инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.

2.6. активное имплантируемое медицинское изделие: медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком или силы тяжести.

2.7. имплантация – введение в организм человека изделия медицинского назначения или медицинской техники для замещения или коррекции функции органов или систем организма на период свыше 30 суток или пожизненно.

2.8. имплантаты - изделия медицинского назначения или медицинской техники, контактирующие со следующими тканями внутренней среды организма: а) с костью, б) с мягкими тканями и межклеточной жидкостью, в) с кровью, г) с цереброспинальной жидкостью.

2.9. неактивные имплантаты - терапевтические имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения больного или облегчения его состояния, компенсирующие анатомический дефект или изменяющие анатомию с лечебной целью; не использующее автономные или внешние источники энергии.

2.10. активное терапевтическое медицинское изделие: активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности и использующее автономные или внешние источники энергии, не создаваемые телом человека или силой тяжести.

2.11. активное диагностическое медицинское изделие: активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или измерения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов и использующее автономные или внешние источники энергии.

2.12. вред: нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде; воздействие факторов среды обитания, создающие угрозу жизни или здоровью человека, либо угрозу жизни или здоровью будущих поколений.

2.13. опасность: потенциальный источник вреда.

2.14. риск применения медицинского изделия: вероятная частота возникновения опасности или вероятное увеличение степени тяжести состояния от причиненного вреда.

2.15. биологическая безопасность изделия: совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, процессов его производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, предотвращающих вред при его применении.

2.16. факторы среды обитания: биологические (вирусные, бактериальные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения), социальные и иные факторы среды обитания (природной или искусственной), которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) состояние здоровья будущих поколений.

2.17. острая токсичность: неблагоприятный эффект, возникающий в течение 24 часов после инъекции смывов с изделия или после имплантации медицинского изделия.

2.18. подострая токсичность: неблагоприятный эффект, возникающий в течение 14 – 28 дней после инъекции смывов с изделия или после имплантации медицинского изделия.

2.19. субхроническая токсичность: вредное воздействие на организм человека, проявляющееся в результате кумулятивного действия продуктов деструкции материала из которого изготовлен имплантат.

2.20. биосовместимость: свойство материала или изделия не вызывать значительную тканевую реакцию при имплантации в живой организм.

2.21. гемосовместимость: свойство материала или изделия не вызывать травму крови или тромбообразование при контакте с протекающей нативной кровью.

2.22. протез кровеносного сосуда: изделие, имплантируемое пожизненно и предназначенное для замещения, обходного или межсосудистого шунтирования кровеносных сосудов, а также для обеспечения длительно (свыше 30 суток) функционирующего сосудистого доступа при подключении экстракорпоральных устройств.

2.23. электрокардиостимуляторы: аппараты для электрической стимуляции сердца. Электрокардиостимулятор содержит заключенные в корпус электронный блок и источник питания, обеспечивающие формирование стимулирующих импульсов.

2.24. имплантируемый электрокардиостимулятор: аппарат, предназначенный для введения в тело человека с помощью хирургического вмешательства, которое проводится , чтобы оставить его в организме человека, являющийся активным терапевтическим изделием, работа которого обеспечивается автономным источником питания, и требующий одного или нескольких однократных применений внешнего контрольно-программирующего устройства для выбора рабочей программы и последующей корректировки параметров электрокардиостимулятора.

2.25. имплантируемый нейростимулятор: приспособление для электрической стимуляции нервов, не связанное с непосредственной стимуляцией мышц.

2.26. искусственные клапаны сердца: протезные устройства, заменяющие или дополняющие естественные клапаны.

2.27. стенты: устройства, предназначенные для поддержания просвета кровеносного сосуда или полого органа.

2.28. остеосинтез: фиксация отломков путем введения в проксимальный и дистальный концы кости искусственных имплантатов.

2.29. приспособления для остеосинтеза: имплантаты, используемые для фиксации отломков, а также при остеотомии, проксимального и дистального концов кости.

2.30. эндопротезы суставов: неактивные имплантируемые протезные устройства, заменяющие естественные суставы.

2.31. интраокулярные линзы и имплантаты заместители стекловидного тела: офтальмологические имплантаты, предназначенные для оптической коррекции зрения путем хирургической имплантации внутрь глаза.

2.32. интраокулярные дренажи: устройства соединяющие переднюю камеру глаза с субконъюнктивальным пространством, либо внутрисклеральные, для снижения повышенного внутриглазного давления, снабженное клапаном или без него.

2.33. стоматологические имплантаты: изделия из небиологического материала различной конструкции, которые вводятся в кость челюсти пациента для выполнения опорных функций ортопедических конструкций и восстановления нарушенных функций зубочелюстной системы.

2.34. имплантаты для пластики мягких тканей: имплантируемые изделия из синтетических и других материалов, с наполнителем или без него, предназначенные для укрепления или замены мягких тканей организма человека или коррекции формы различных областей тела человека.

2.35. имплантируемый инжектор лекарственных препаратов: программируемое имплантируемое устройство для дозированного фракционного введения лекарственных препаратов в кровь или цереброспинальную жидкость.

2.36. идентификационный имплантируемый микрочип: неактивное имплантируемое устройство, содержащее информацию о пациенте.

2.37. диагностические имплантируемые микрочипы: активные имплантируемые программируемые устройства для сбора информации о физиологических параметрах организма, с функцией передачи информации в принимающее устройство или без нее, работающие с подключением внешнего компьютера или автономно.

2.38. информационно-коммуникационная технология: упорядоченная совокупность аппаратных, программных, аппаратно-программных средств, систем и информационных процессов.

2.39. безопасность информационно-коммуникационной технологии: состояние информационно-коммуникационной технологии, обеспечивающее ее применение на объектах эксплуатации, при котором отсутствует недопустимый риск причинения вреда жизни и здоровью граждан, имуществу физических и юридических лиц, государственному и муниципальному имуществу.

2.40. медицинская услуга – мероприятие или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.

2.41. простая медицинская услуга – неделимая услуга или комплекс услуг, производимые специалистом или группой специалистов, направленная на выполнение одного элемента профилактики, лечения или диагностики.

2.42. хирургическое вмешательство: простая медицинская услуга, заключающаяся в коррекции патологического процесса оперативным путем.

2.43. гигиенический норматив: установленное исследованиями допустимое максимальное или минимальное количественное и (или) качественное значение показателя, характеризующего тот или иной фактор среды обитания с позиций его безопасности и (или) безвредности для человека.

2.44. санитарно-эпидемиологическое заключение: документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) санитарным правилам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг.

Статья 3. Принципы обеспечения биологической безопасности медицинских имплантатов.

Регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к биологической безопасности медицинских имплантатов на всех этапах жизненного цикла изделия (производство, применение, эксплуатация, удаление из организма) осуществляются в соответствии с принципами:

- приоритетности требований настоящего технического регламента;

Статья 4. Цель применения настоящего технического регламента

Настоящий технический регламент применяется в целях:

- защиты жизни и здоровья граждан, а также жизни и здоровья последующих поколений;

- охраны среды обитания человека;

- предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

Статья 5. Законодательство Российской Федерации в области биологической безопасности имплантатов.

1. Законодательство Российской Федерации в области биологической безопасности имплантатов состоит из настоящего технического регламента, федеральных законов, относящихся к сфере его применения, других технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

2. Положения федеральных законов, технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, касающихся сферы применения настоящего технического регламента, в том числе предусматривающие осуществление контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, применяются в части не противоречащей настоящему техническому регламенту.

Статья 6. Идентификация объектов технического регулирования

1. Идентификация объектов технического регулирования (имплантатов) производится в соответствии с классификатором, который должен предусматривать две группы реквизитов:

- идентификационные (наименование объекта технического регулирования, его

идентификационный код);

2. Медицинские изделия, контактирующие с внутренней средой организма в течение длительного периода времени (свыше 30 суток или пожизненно), являются источником потенциального вреда жизни и здоровью потребителей, а также жизни и здоровью последующих поколений.

3. Виды и типы имплантатов, являющихся потенциальными источниками вреда определяются по функциональным характеристикам имплантата и опасности при их применении и эксплуатации:

3.1. неактивные имплантаты:

3.1.1. имплантаты, при использовании которых может быть причинен значительный вред здоровью человека: а) приспособления для остеосинтеза, б) эндопротезы суставов, в) имплантаты для пластики мягких тканей - сетки из синтетических полимерных материалов для пластики брюшной стенки и диафрагмы, протезы связок и сухожилий, силиконовые и иные протезы для коррекции формы различных областей тела человека; г) внутриглазные дренажи и линзы; д) средства для сшивания тканей; е) дренажи церебро-спинальной жидкости;

3.1.2. имплантаты, при использовании которых может возникнуть опасность для жизни человека или может быть причинен значительный вред здоровью: а) искусственные клапаны сердца, б) протезы кровеносных сосудов, сосудистые клипсы, средства для эндовазальной эмболизации сосудов и сосудистые стенты, в) внутрисосудистые катетеры с подкожным портом,

3.2. активные имплантаты:

3.2.1. имплантаты, при использовании которых может быть причинен вред здоровью человека: 1) активные терапевтические: имплантируемые стимуляторы нервов и мышц;

3.2.2. имплантаты, при использовании и эксплуатации которых может возникнуть опасность для жизни человека или может быть причинен значительный вред здоровью: 1) активные диагностические: а) имплантируемые идентификационные и диагностические микрочипы; 2) активные терапевтические: а) имплантируемые кардиостимуляторы, в том числе с функцией дефибрилляции; б) в) искусственный желудочек сердца; в) имплантируемые инжекторы лекарственных препаратов.

3.3. программное обеспечение активных имплантируемых терапевтических и диагностических медицинских изделий.

4. Каждый из видов можно разделить по группам однородных материалов изделия: 1) из металлов и сплавов, 2) из керамики, 3) из синтетических полимеров, в том числе с нанесением на поверхность (или содержанием) биологически активных веществ, 4) комбинированные, в том числе с применением биополимеров и клеточных покрытий.

5. По способам введения в организм и удаления из организма имплантаты разделяются на вводимые: 1) оперативным путем, 2) эндовазально, 3) эндоскопически (через просвет полых органов), 4) лапароскопически.

6. Идентификация простых медицинских услуг связанных с применением и эксплуатацией медицинских имплантатов производится в соответствии с отраслевым классификатором 91500.09.0001-1998 и общероссийским классификатором услуг населению ОК 002-93, и должна содержать перечень необходимых простых медицинских услуг и их код.

7. Идентификация опасности предусматривает систематизацию опасных факторов (виды, показатели и критерии опасности) и связанных с ними рисков.

8. Классификаторы идентификации объектов технического регулирования и порядок идентификации их опасности разрабатывают организации и эксперты, аккредитованные в установленном порядке, по государственному заказу Федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и утверждаются Правительством Российской Федерации.

9. Оценка риска воздействия на организм человека при применении (введении в организм и удалении из организма) и эксплуатации имплантатов производится на основании соответствия каждой простой медицинской услуги требованиям технологии при ее выполнении.

10. Вся информация о риске для жизни и здоровья населения, а также для жизни и здоровья последующих поколений при применении имплантируемых медицинских изделий, должна быть доступной для всех граждан, подвергающихся манипуляциям с данными объектами технического регулирования, и предоставляется субъектами хозяйственной деятельности в обязательном порядке по запросам юридических и физических лиц, а также при подтверждении и оценке соответствия медицинских изделий.

11. Правила и методы анализа риска воздействия на организм человека имплантируемых медицинских изделий и риска их применения, а также способы количественной оценки нанесенного вреда, разрабатываются организациями и экспертами, аккредитованными в установленном порядке, по государственному заказу Федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и утверждаются Правительством Российской Федерации.

Глава II. Безопасность неактивных медицинских имплантатов

Статья 7. Общие требования

- проектирования и производства медицинских имплантатов,

- исследования (тестирования) медицинских имплантатов,

- введения в организм и удаления из организма медицинских имплантатов.

2. Требованиями к безопасности неактивных медицинских имплантатов при их применении являются биосовместимость и гемосовместимость, если имплантат контактирует с кровью. Это определяется отсутствием: 1) инфекционных осложнений, связанных с наличием на поверхности патогенных биологических агентов, 2) пирогенного действия, 3) острой, подострой и субхронической токсичности, 4) иммунологических реакций при использовании имплантатов с биологически активными веществами, 5) местного раздражающего действия на органы и ткани, 6) осложнений, связанных со свойствами материала и (или) продуктов его деструкции и вымывания при контакте с тканями организма: а) местного раздражающего и цитотоксического действия, б) генотоксического действия и канцерогенеза, в) тератогенного действия, г) действия на рост и развитие, д) гемолитического или тромбогенного действия при контакте с кровью.

3. Безопасность имплантатов обеспечивается отсутствием осложнений, в том числе представляющие непосредственную опасность для жизни и здоровья больного, связанных: 1) с невыполнением функции, для возмещения которой предназначен имплантат, 2) с вредным воздействием на человека и функцию имплантата факторов среды обитания (биологических, химических, физических и иных).

4. Медицинские имплантаты с содержанием биологически активных веществ должны, также, соответствовать требованиям безопасности к лекарственным средствам.

5. Комбинированные медицинские имплантаты с использованием культивированных или нативных аллогенных или ксеногенных клеток должны применяться в соответствии с требованиями Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» № 4180-1 от 22.10.1992 г.

6. Требования настоящего технического регламента распространяются как на изделие в целом, так и на все его компоненты в отдельности, а также покрытия компонентов изделия.

7. Процессы производства и тестирования объектов технического регулирования должны предотвращать причинение вреда организму человека.

8. Выполнение манипуляций с медицинскими имплантатами (введение в организм, удаление из организма) производится в соответствии с отраслевым классификатором простых медицинских услуг.

9. Введение имплантатов в организм и удаление из организма может производиться только в лечебных учреждениях, имеющих лицензию на соответствующую медицинскую деятельность, согласно с "Положением о лицензировании медицинской деятельности" и/ или "Положением о протезно-ортопедической деятельности".

10. Введение имплантатов в организм и удаление из организма производится лицами, имеющими сертификат соответствующего специалиста.

11. Процедура введения в организм и удаления из организма имплантатов должна быть документально оформлена в соответствии с действующими правилами, с приложением документации производителя имплантата. Протоколы ведения больных должны содержать перечни простых медицинских услуг, которые необходимо выполнить при обращении пациента с определенным заболеванием или синдромом, требующим использования медицинских имплантатов, за медицинской помощью или в определенной клинической ситуации.

12. Производственные подразделения (операционные блоки), предназначенные для введения в организм и удаления из организма имплантатов, должны размещаться в отдельных, специально оборудованных для этого помещениях, в соответствии с требованиями к безопасности зданий, предназначенных для лечебных учреждений.

13. Поточность операций, размер, планировка, эксплуатация, освещение, температурный режим, вентиляция операционных должны обеспечивать безопасность процедур и выполнение санитарно-эпидемиологических требований.

14. Содержание химических веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать предельно допустимых концентраций в соответствии с официально утвержденными гигиеническими нормативами.

15. Внутренние поверхности операционных (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, не иметь соединений и трещин, не выделять частиц пыли и должны обеспечивать возможность беспрепятственной и эффективной уборки и дезинфекции.

16. Рабочие поверхности должны быть покрыты неабсорбирующими материалами, не накапливать микроорганизмы и ежедневно обрабатываться дезинфицирующими средствами.

17. Операционные для проведения манипуляций по введению в организм и удалению из организма имплантатов должны быть оснащены технологическим оборудованием в соответствии с табелем оснащения рабочих мест для выполнения всех необходимых простых медицинских услуг, инвентарем, расходными материалами, лекарственными средствами, достаточными для выполнения указанных манипуляций, а также, при необходимости, реанимационных мероприятий.

18. Конструкция производственного оборудования и инструментария должны обеспечивать возможность и удобство их санитарной обработки.

19. Персонал и пациент должны быть обеспечены индивидуальными средствами защиты от излучения при выполнении операций в рентгеноперационной.

20. Рентгеноперационные должны быть экранированы и снабжены дозиметрами.

21. Рабочие места должны быть обеспечены:

1) официально изданными нормативно-правовыми документами и инструкциями производителя имплантатов;

2) необходимыми документами по результатам оценки соответствия имплантатов;

3) оборудованием, соответствующим табелю оснащения рабочих мест;

4) оборудованием для проведения лабораторных исследований;

5) регистрационными записями, обеспечивающими прослеживаемость регистрируемой информации и контроль объектов технического регулирования.

22. Персонал должен своевременно проходить переподготовку, повышение квалификации и аттестацию в соответствии с Трудовым Кодексом Российской Федерации.

23. Юридические лица, осуществляющие использование имплантатов, должны немедленно информировать потребителей, Федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере здравоохранения, и другие заинтересованные организации при возникновении угрозы безопасности граждан вследствие применения имплантатов.

24. При выявлении несоответствия требованиям безопасности имплантатов и требованиям безопасности их применения и эксплуатации, юридические лица должны принять меры, направленные на устранение выявленных нарушений и недопущение их возникновения:

Статья 8. Требования к проектированию, производству и распространению медицинских имплантатов

1. Проектирование и производство активных медицинских имплантатов должно производиться только на предприятиях, имеющих лицензию в соответствии с "Положением о лицензировании производства медицинской техники".

4. Оценка риска воздействия на организм человека имплантатов осуществляется при разработке новых медицинских изделий, технологии их производства и применения, и должна включать следующие обязательные этапы:

- характеристику риска – качественную оценку и количественное определение вероятности возникновения неблагоприятного эффекта вредного фактора, а также сравнительную оценку рисков для населения и окружающей среды.

- оценку соотношения «польза/вред» при применении имплантатов для лечения пациента.

5. При разработке имплантатов должны быть учтены все особенности конструкции и эксплуатации, которые могут повлиять на безопасность их применения.

6. При обязательной сертификации имплантатов импортного производства производитель или его представитель (продавец) обязаны декларировать наличие внедренной системы управления и контроля качества и соответствие ее стандартам Российской Федерации.

7. Распространение медицинских имплантатов может производиться только при наличии лицензии, в соответствии с "Положением о лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

Статья 9. Требования к безопасности неактивных имплантатов

1. Требования биологической безопасности имплантатов включают: 1) технические требования, 2) санитарно-эпидемиологические требования, 3) токсикологические требования.

2.Технические требования к безопасности приспособлений для остеосинтеза должны быть отражены в технической документации и включают, как минимум, следующие:

2) соблюдение габаритных размеров и допустимой массы изделия, их соответствие тканям организма, в которые происходит имплантация;

3) отсутствие на поверхности, контактирующей с тканями организма каких-либо повреждений;

4) соответствие шероховатости поверхности допустимым нормативам;

5) собираемость отдельных узлов изделия;

6) отсутствие гальванического эффекта при использовании разных материалов в отдельных узлах изделия,

7) сохранение всех параметров изделия при предстерилизационной обработке и стерилизации;

8) материалы, из которых изготовляются медицинские имплантаты, должны быть устойчивы при воздействии агрессивной биологической среды организма в течение всего срока пребывания в организме;

9) инструментарий, применяемый при введении имплантата должен соответствовать конструкции имплантата.

2. Технические требования к безопасности эндопротезов суставов помимо перечисленных в п. 1 настоящей статьи, включают также:

1) соответствие габаритно-присоединительных размеров, отклонений от сферичности, массы деталей и осыпаемости покрытий допустимым нормам;

2) предельные значения взаимных угловых и линейных перемещений сопрягаемых деталей и конструктивных элементов должны находиться в пределах заданных в технической документации.

3. Технические требования к офтальмологическим имплантатам включают также:

1) при использовании интраокулярных дренажей снижение внутриглазного давления не должно быть ниже физиологической нормы;

2) интраокулярные линзы и имплантаты для замещения стекловидного тела должны быть равномерно прозрачными по всей площади изделия.

4. Технические требования к стоматологическим имплантатам также включают:

1) средний ресурс надежности имплантатов должен быть не менее 5х10⁶ циклов нагружения;

2) изгибающая нагрузка, выдерживаемая имплантатом в пришеечной области должна быть не менее 50 Н;

3) имплантаты должны быть устойчивы к воздействию слюны и крови в условиях постоянного контакта.

5. Технические требования к искусственным клапанам сердца также включают:

1) предотвращение острого стеноза или острой недостаточности клапана.

6. Технические требования к протезам кровеносных сосудов также включают:

1) физико-механические свойства протезов кровеносных сосудов должны быть максимально приближены к свойствам естественных кровеносных сосудов:

а) по продольной и поперечной прочности; б) по относительному удлинению;

в) эластичности; г) радиусу перегиба;

2) проницаемость стенки протеза кровеносного сосуда должна обеспечивать снижение объема интраоперационной кровопотери и остановку кровотечения через стенку протеза.

7. Технические требования к сосудистым стентам, клипсам и шовным материалам включают также: 1) конструкция и состояние инструментария для клипирования сосудов должна обеспечивать надежную остановку кровотечения;

2) конструкция стента и вспомогательного инструментария для его постановки должны предотвращать миграцию стента.

8. Технические требования к протезам для коррекции формы различных областей тела человека включают также:

1) герметичность протеза с наполнителем;

2) распространение и/или диффузия веществ, используемых для заполнения имплантата не должны оказывать вредного влияния на организм человека.

9. Выбор имплантата должен производиться строго индивидуально, с учетом следующих параметров:

1) соотношения размеров органа в который производится имплантация изделия и габаритов имплантата,

2) состояния ткани в которую производится имплантация медицинского изделия,

3) состояния окружающих тканей,

4) индивидуальной биосовместимости и гемосовместимости (при контакте с кровью) материалов, из которых изготовлен имплантат.

10. Санитарно-гигиенические требования к безопасности медицинских имплантатов включают: 1) стерильность; 2) апирогенность; 3) присутствие в смывах с изделия химических веществ должно быть в предельно допустимых концентрациях, определяемых гигиеническими нормативами. Гигиенические нормативы разрабатываются экспертами по поручению Федерального органа исполнительной власти, уполномоченного проводить контроль (надзор) в сфере здравоохранения и утверждаются правительством Российской Федерации.
11. Токсикологические требования к биологической безопасности медицинских имплантатов включают как минимум: 1) отсутствие острого токсического действия, обусловленного адсорбцией токсичных мигрирующих агентов или продуктов деструкции материала изделия; 2) отсутствие подострой и субхронической токсичности, возникающей в результате кумулятивного эффекта токсичных мигрирующих агентов или продуктов деструкции имплантата; 3) отсутствие воздействия на рост и развитие, генотоксичности, включая тератогенность и канцерогенез.

12. Медицинские имплантаты должны быть совместимы с другими имплантатами, применяемыми у одного и того же больного.

13. Все медицинские имплантаты должны быть устройствами одноразового применения.

14. Требования к хранению, транспортировке и эксплуатации ортопедических имплантатов, обеспечивающие их безопасность, состоят в следующем:

14.1. условия хранения и транспортировки ортопедических имплантатов должны предотвращать их коррозию или нарушение свойств изделия, указанных в инструкции по их применению;

14.2. упаковка имплантатов должна обеспечивать их защиту от повреждений и ухудшения их свойств, при отсутствии вредного воздействия на изделие.

15. Безопасность процедуры введения в организм и удаления из организма обеспечивается в соответствии с пп. 8 - 21 ст. 8 настоящего регламента.

15.1. при введении в организм и удалении из организма имплантата необходимо строго соблюдать инструкцию по его применению и эксплуатации, указанную производителем;

15.2. использование имплантатов в сочетании с другими имплантатами или устройствами, или ограничение использования таких комбинаций должны быть указаны в инструкции по эксплуатации.

16. Перечень должностей и (или) специальностей медицинских работников и перечень специальностей среднего медицинского персонала разрабатывается Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и утверждается Правительством Российской Федерации.

17. Аттестация лечебных учреждений, выполняющих манипуляции по введению в организм имплантатов, осуществляется Федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным проводить такую аттестацию.

Глава III. Безопасность активных медицинских имплантатов

Статья 10. Требования к безопасности активных имплантатов

1. Требования к безопасности активных имплантатов включают все требования безопасности к неактивным имплантатам, перечисленные в статье 9 настоящего технического регламента.

2. Технические требования к биологической безопасности активных имплантатов также включают:

2.1. защиту пациента от вреда, вызванного сбоем в работе активного имплантата;

2.2. защиту пациента и пользователя от вреда, вызванного внешними физическими воздействиями на активный имплантат,

2.3. защиту пациента от вреда, вызванного нагревом активного имплантата,

2.4. защиту пациента от вредных биологических эффектов, которые вызваны действием активных имплантатов,

2.5. защиту пациента, пользователя и окружающего населения от ионизирующего излучения, вызванного активным имплантатом или используемым им источником энергии,

2.6. электрические технические устройства, используемые в активных имплантатах, должны соответствовать требованиям электробезопасности.

2.7. активные имплантаты должны соответствовать требованиям электромагнитной совместимости.

3.1. автономные источники энергии активных терапевтических и диагностических имплантатов должны иметь достаточный ресурс для обеспечения работы изделия в течение (длительного) времени,

3.2. электрические технические устройства должны быть устойчивыми к действию электромагнитных помех и действию внешнего дефибриллятора;

3.3. имплантаты должны быть герметичными; металлические части электрических технических устройств должны быть устойчивыми к коррозии или защищены от коррозии защитными покрытиями;

3.4. имплантат должен иметь защиту от изменений, вызванных воздействием электрического или магнитного поля высокой мощности, примененного при лечении больного;

3.5. имплантат должен иметь защиту от повреждений, связанных с электростатическим разрядом;

3.6. имплантат должен иметь защиту от изменений, связанных с нагреванием;

3.7. имплантат должен быть ударопрочным и виброустойчивым;

3.8. имплантат должен иметь защиту от повреждений, связанных с перепадами атмосферного давления;

3.9. материалы, используемые при производстве медицинских имплантатов, не должны оказывать вредного влияния на функцию имплантата;

3.10. контейнеры для имплантируемых дозаторов (инжекторов) биологически активных веществ, в частности, инсулина, должны быть герметичны в течение всего срока их действия;

3.11. прочность материалов используемых при производстве контейнеров для имплантируемых дозаторов биологически активных веществ, соединительных швов, применяемых элементов и узлов, должны обеспечивать целостность их конструкции в течение всего срока эксплуатации;

3.12. конструкция и способ установки активных программируемых имплантатов не должны препятствовать считыванию информации и изменению программ;

4. Требования безопасности к программному обеспечению активных имплантатов:

4.1. риск при использовании программного обеспечения программируемых активных имплантатов соответствует классу риска самого изделия;

4.2. программное обеспечение должно быть совместимо с другими компонентами системы (механической, электронной);

4.3. интерфейс пользователя (включая язык команд, предупреждения и сообщения об ошибках) должен быть понятным, правильным и адекватным;

перевод текста, используемого в интерфейсе пользователя должен быть точным

4.4. различные блоки программы должны быть совместимы, то есть обеспечивать правильную работу программы в целом;

4.5. программы обработки должны быть совместимы с поступающими данными в цифровой форме;

4.6. блок, где хранятся данные программы, должен быть устойчив к различным электрическим процессам (броски напряжения, подача пониженного или повышенного напряжения, кратковременное отключение питания);

4.7. программы и информация, содержащиеся в активных медицинских имплантатах должны быть защищены от несанкционированного доступа в соответствии с требованиями Федерального законодательства;

4.8. активные имплантаты, использующие информационно-коммуникационные технологии: микрочипы (идентификационно-информационные, в том числе для чтения, для чтения и письма; диагностические - для контроля параметров организма больного, в том числе - для дистанционной передачи ее в сеть при выходе исследуемых параметров за границы установленной нормы) должны быть защищены от неправомерного снятия информации, а также уничтожения, модифицирования, блокирования, копирования, предоставления, распространения;

4.9. программное обеспечение должно быть защищено от сбоев, представляющих опасность для жизни человека;

4.10. программное обеспечение и средства обеспечения безопасности информационно-коммуникационных технологий активных имплантатах подлежат обязательной сертификации.

Статья 11. Документация на имплантаты, используемые в медицине.

- паспорт изделия, в котором содержатся: информация об изготовителе название и адрес предприятия, идентификационные параметры изделия (марка, модель, номер серии), штамп и дата проведения технического контроля, срок годности, гарантийные обязательства и порядок предъявления рекламаций;

- инструкцию по применению имплантата;

- рекомендуемые вспомогательные инструменты для использования с данным изделием;

- рекомендации по предстерилизационной обработке и способам стерилизации, указания о возможности повторной стерилизации.

2. Информация, которую предоставляет производитель потребителям, использующим имплантаты, а также лицам, при лечении которых применяются такие изделия, должна также содержать: копию регистрационного удостоверения, копию сертификата соответствия.

3. В эксплуатационной документации на активные имплантаты должны быть указаны возможные виды опасностей, требования и средства для обеспечения безопасности при их эксплуатации.

4. Документация на программируемые активные имплантаты должны содержать данные о программе и языке команд.

5. Документация на устройство интерфейса должна содержать полный комплект конструкторской документации, методы управления устройством интерфейса и все управляющие коды и последовательность кодов.

Статья 12. Маркировка медицинских имплантатов

3. Маркировка и маркировка упаковки неактивных имплантатов должна содержать габаритные размеры изделия

4. Маркировка, упаковка и документация активных имплантатов (нейростимуляторов, кардиостимуляторов) должна содержать информацию, облегчающую клиницистам принятие решения о выборе устройства и программатора, метода имплантации, настройки, диагностики неисправностей, и указания для пользователя (больного).

5. Маркировка должна содержать указания на стерильность, срок стерильности,

6. Маркировка и упаковка имплантируемых идентификационных и диагностических микрочипов должна содержать информацию о программе устройства, режимах чтения и письма.

Статья 13. Требования к эксплуатации и обслуживанию активных медицинских имплантатов

1. Замена источников энергии активных имплантатов должна производиться своевременно, в соответствии с инструкцией по применению.

2. При эксплуатации активных терапевтических имплантатов, последние не должны создавать помех для окружающих электромагнитных устройств.

Статья 14. Требования к утилизации имплантатов

1. Утилизация деталей имплантатов, содержащих токсичные продукты деградации материала должны утилизироваться после их нейтрализации.

2. Утилизация остальных частей имплантатов производится как и ТБО.

Глава ІV. Подтверждение соответствия

Статья 15. Формы соответствия

- государственного контроля;

- государственной регистрации;

- подтверждение соответствия;

- испытаний (исследований).

Статья 16. Государственный контроль

4. Государственному контролю (надзору) за соблюдением настоящего технического регламента подлежат все объекты технического регулирования, указанные в статье 1 настоящего технического регламента, при их производстве, применении, эксплуатации и удалении из организма.

5. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований по безопасности указанных объектов осуществляет Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере здравоохранения, в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ.

6. Государственный контроль (надзор) за соблюдением настоящего технического регламента в части санитарно-гигиенических требований при производстве, применении, эксплуатации и удалении из организма медицинских имплантатов, осуществляет Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Российской Федерации.

Статья 17. Государственная регистрация.

Государственной регистрации подлежат:

- новые (ранее неизвестные) или воспроизводимые медицинские изделия для имплантации в организм;

- сырье и материалы, используемые для производства медицинских имплантатов.

Государственная регистрация указанных объектов производится на этапе подготовки их к производству, а впервые ввозимых – до их ввоза на таможенную территорию Российской Федерации.

Все объекты технического регулирования, относящиеся к сфере действия

настоящего технического регламента, допускаются к производству, применению и эксплуатации после их государственной регистрации.

3. Государственную регистрацию и ведение государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также материалов, применяемых для их изготовления, осуществляет Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере здравоохранения, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4. Иностранный производитель медицинских имплантатов, или его представитель (продавец) обязан при государственной регистрации изделия декларировать наличие при производстве системы контроля и управления качеством и соответствие продукции международным стандартам.

Статья 18. Подтверждение соответствия

2. Сертификация объектов технического регулирования производится в порядке, определенном ст. 26 п.1 Федерального закона «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 84-ФЗ.

3. Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) проводится в порядке установленном Правительством Российской Федерации.

4. Для сертификации медицинских имплантатов применяют схемы сертификации, предусматривающие приемо-сдаточные испытания, исследования типовых образцов объекта на соответствие техническим, санитарно-гигиеническим и токсикологическим требованиям биологической безопасности в независимых аккредитованных испытательных центрах (лабораториях) с участием потребителя изделия, сертификацию систем контроля и управления качеством на стадиях производства (или стадиях проектирования и производства), и последующий инспекционный контроль.

5. При сертификации системы контроля и управления качеством производства объектов технического регулирования относящихся к сфере действия настоящего технического регламента, в программу проверки качества включается контроль системы управления производством объектов и соблюдения технических требований производства, обеспечивающих стабильное выполнение требований биологической безопасности объектов.

6. Подтверждение соответствия изделия медицинского назначения и медицинской техники предназначенного для имплантации требованиям биологической безопасности проводится по выборочным образцам партии изделий.

7. По результатам технических и токсикологических исследований (испытаний) изделия заявителю выдается сертификат соответствия сроком на один год или три года при серийном производстве, с инспекционным контролем на предприятии производителе.

8. По результатам санитарно-гигиенических исследований (испытаний) заявителю выдается санитарно-эпидемиологическое заключение сроком на пять лет.

9. Подтверждение соответствия эксплуатации медицинских имплантатов (введение в организм и удаление из организма) производится:

- по документам лечебного учреждения, где производилась имплантация, и исполнителя (медицинского работника): лицензии на выполнение соответствующей деятельности, протоколы проверок состояния операционных, комплектности и исправности оборудования, квалификации персонала;

- по протоколам ведения пациентов и результатам послеоперационного исследования последних;

- по протоколам исследования имплантатов после их удаления из организма, на соответствие техническим, санитарно-эпидемиологическим и токсикологическим требованиям, заявленным производителем.

10. Полученные за пределами территории Российской Федерации документы о подтверждении соответствия, знаки соответствия, протоколы исследований (испытаний) и измерений медицинских имплантатов могут быть признаны при наличии соответствующего международного договора Российской Федерации.

Статья 18. Испытания (исследования)

2. При обязательной сертификации изделия проходят доклинические и клинические испытания.

2.1. Доклинические испытания имплантатов должны имитировать условия его проектного применения.

2.2. Результаты испытаний (исследований) оформляются документально в виде протоколов или отчетов, которые должны содержать, как минимум, следующую информацию:

- наименование документа;

- регистрационный номер документа;

- наименование и адрес лаборатории (клиники);

- наименование объекта испытаний;

- наименование и адрес изготовителя;

- дату проведения испытаний;

- методы проведения испытаний и отбора образцов;

- результаты испытаний;

- выводы и заключение;

- имя, должность и подпись лица ответственного за результаты и выводы.

2.3. Порядок проведения клинических испытаний определяется Федеральным органом власти, уполномоченным на проведение контроля (надзора) в сфере здравоохранения. Протоколы клинических испытаний помимо сведений указанных в п.2 настоящей статьи, должны содержать:

- количество обследованных больных,

- характеристику опытной и контрольных групп по полу и возрасту,

- сведения о сопутствующих заболеваниях и осложнениях у пациентов в опытной и контрольной группах,

- сведения о сроках госпитализации исследованных больных.

3. Объем испытаний (исследований) и применяемые методы должны соответствовать программам проведения контроля и подтверждения соответствия. Методы испытаний (исследований) должны быть достоверны и достаточны для определения характеристик, необходимых для обеспечения биологической безопасности объекта. Применяемые методы испытаний (исследований) разрабатывает Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения, и утверждаются Правительством Российской Федерации.

4. Испытания (исследования) проводятся независимыми аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

5. Активные медицинские имплантаты проходят испытания на помехоустойчивость в соответствии с требованиями технического регламента «Об электромагнитной совместимости» в независимых аккредитованных центрах (лабораториях).

6. Программное обеспечение и средства обеспечения безопасности информационно-коммуникационных технологий сертифицируются в соответствии техническим регламентом «О средствах обеспечения безопасности информационных технологий».

7. Порядок аккредитации органов по сертификации устанавливается Правительством Российской Федерации.

8. Используемые для проведения испытаний (исследований) оборудование, средства измерений и компьютерное обеспечение должны обеспечить точное и достоверное определение необходимых характеристик объекта в соответствии с Федеральным законом ФЗ № 4871-1 от 27 апреля 1993 г. «Об обеспечении единства измерений».

9. По результатам испытаний (исследований) заявителю выдается сертификат соответствия. Форма сертификата соответствия определяется Федеральным законом № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

10. При выявлении несоответствия изделия техническим, санитарно-гигиеническим и токсикологическим требованиям, оно может быть возвращено производителю для доработки, по согласованию с пользователем при оформлении двухстороннего соглашения.

11. Изделия, прошедшие доработку после возврата производителю, должны пройти исследования (испытания) в полном объеме, указанном в п.2 настоящей статьи.

Глава VI. Ответственность за нарушение требований настоящего технического регламента

Статья 19. Ответственность за нарушение требований настоящего технического регламента

2. В случае несоответствия продукции, относящейся к данной сфере технического регулирования требованиям технического регламента, орган государственного контроля (надзора) выдает предписание о разработке изготовителем программы мероприятий по предотвращению причинения вреда и вправе обратиться в суд с иском о принудительном отзыве продукции.

3. Вред, причиненный жизни или здоровью граждан, а также жизни или здоровью последующих поколений, в результате производства, применения, эксплуатации и удаления из организма медицинских имплантатов вследствие нарушения требований настоящего технического регламента, подлежит возмещению физическим или юридическим лицом, причинившим вред, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. Оценка причин и степени вреда, причиненного жизни или здоровью граждан, и жизни или здоровью последующих поколений, производится Федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным производить контроль (надзор) в области здравоохранения.

Статья 20. Приведение действующих нормативных актов в соответствие с настоящим техническим регламентом

1. Нормативно-правовые акты, действующие на территории Российской Федерации и относящиеся к данной сфере технического регулирования, подлежат приведению в соответствие с настоящим техническим регламентом в течение трех месяцев со дня вступления его в силу.

Распоряжение Правительства РФ от 6 ноября 2004 г. N 1421-р

Программа разработки технических регламентов на 2004 - 2006 годы

Распоряжение Правительства РФ от 8 ноября 2005 г. N 1889-р

Программа разработки технических регламентов

Распоряжение Правительства РФ от 29 мая 2006 г. N 781-р

Программа разработки технических регламентов

Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2007 г. N 1930-р

Изменения, которые вносятся в Программу разработки технических регламентов (утв. распоряжением Правительства РФ от 28 декабря 2007 г. N 1930-р)

ПОВЕСТКА ДНЯ

ПОВЕСТКА ДНЯ

Программа
разработки технических регламентов на 2004 - 2006 годы

Программа
разработки технических регламентов

Программа
разработки технических регламентов

Изменения, которые вносятся в Программу разработки технических регламентов
(утв. распоряжением Правительства РФ от 28 декабря 2007 г. N 1930-р)